CTR20240254进行中（未招募）2/3 期
注射用 SHR-A1921 联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照Ⅱ/III 期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2024年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评价客观缓解率，缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、缓解率、CA-125 缓解率、总生存期和不良事件，评估 SHR-A1921 联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性；同时评价 SHR-A1921 药代动力学（PK）特性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •研究分别入组复发性卵巢癌；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •预期生存期≥12 周；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。
排除标准
- •既往拓扑异构酶 I 抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、或成分中含有拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物；
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病；
- •有临床症状的中度、重度腹水；
- •研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •随机前发生过严重感染的受试者；
- •入组前有活动性肺结核感染者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
- •先前接受的手术（诊断性手术除外）、根治性放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距不足 4 周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距随机不足 4 周者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗，治疗完成距随机不足 2 周者；
- •已知对 SHR-A1921 的任何成分过敏者；已知对卡铂过敏者；
- •在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者；
- •根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
结局指标
主要结局
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药至末次用药，约 12 个月
独立影像评审委员会（IRC）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 首次用药至末次用药，约 12 个月
独立影像评审委员会（IRC）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 首次用药至末次用药，约 12 个月
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药至末次用药，约 12 个月
次要结局
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及 12 个月生存率(首次用药至末次用药，约 12 个月)
- 不良事件（AE）(首次用药至末次用药 90 天)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及 12 个月生存率(首次用药至末次用药，约 12 个月)
- 不良事件（AE）(首次用药至末次用药 90 天)
研究者
王远超
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (42)
Loading locations...