EUCTR2010-019754-41-DE进行中（未招募）不适用
Multizentrische, prospektive, einarmige Phase III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Therapie mit Propranolol (ProAngiol Saft; 2 mg/kg KG/d mit fakultativer Dosiserhöhung auf 3 mg/kg KG/d) bei Säuglingen im Alter von 4 Wochen bis 11 Monaten mit schweren, proliferierenden Hämangiomen - Propranololtherapie bei Säuglingen mit schweren, proliferierenden Hämangiomen
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Schriftliche Einwilligung beider Eltern/Erziehungsberechtigten
- •- Alter: > 28 Tage und < 12 Monate
- •- Proliferierendes Hämangiom mit Bedarf einer systemischen Therapie, welches nicht durch Kryotherapie oder gepulsten Farbstoff-Laser erfasst werden kann und daher für eine Propranololbehandlung vorgesehen ist:
- •- lokalisiertes Hämangiom größer 1 cm im Gesichtsbereich mit (drohender)Obstruktion oder Dysfiguration
- •- segmentales Hämangiom im Gesichtsbereich
- •- flächiges Hämangiom im Bereich der Ohrmuschel
- •- ausgedehntes segmentales Hämangiom im Stamm-/Extremitätenbereich
- •- lokalisiertes Hämangiom im Anal- oder Genitalbereich
- •- lokalisiertes oder nicht determiniertes Hämangiom im Augen-, Nasen-, Ohren- und Lippenbereich
- •- tiefliegendes Hämangiom im Augenbereich mit (drohender) Verdrängung
- •- Hämangiom mit (drohender) trachealer Beteiligung durch Schleimhautbeteiligung im Trachealbereich
- •- Hämangiom im Bereich des behaarten Kopfes
- •- ausgedehnte lokalisierte Hämangiomatosen
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 60
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Hämangiome, die durch Kryotherapie oder gepulsten Farbstofflaser erfolgreich behandelt werden können
- •- Frühgeborene < 33 Schwangerschaftswochen
- •- angeborene Fehlbildungen des Herzens mit ß-Blocker-Kontraindikation, manifeste Herzinsuffizienz, AV-Block I. - III. Grades, Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome), sinuatrialer Block, Bradykardie
- •- Hypotonie
- •- Phäochromozytom
- •- schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (nicht Hämangiom bedingt)
- •- Hyperkaliämie
- •- relevante Störung der Blutzuckerregulation oder Hypoglykämien
- •- bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei obstruktiver Bronchitis bzw. Asthma bronchiale)
- •- Bestehende Dauer-Kortikoidtherapie über der Cushingschwelle
- •- Bestehende systemische Betablockertherapie
- •- Hochdosis-Kortikoidtherapie > 1 Woche in den letzten 4 Wochen
- •- Systemische oder intraläsionale Hämangiomtherapie mit Kortikoiden, Vincristin oder Interferon in den letzten 4 Wochen
- •- Betablocker-Hämangiomtherapie in der Anamnese
- •- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol oder anderen Betarezeptorenblockern
- •- Unfähigkeit der Eltern, die Studienanweisungen zu verstehen
- •- Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen
- •- Vorausgegangene Teilnahme an der selben Studie
研究者
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