Propranololtherapy in infants and toddlers with severe hemangioma

• Conditions: Hemangioma in infants and toddlers, requiring systemic therapy; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10019386Term: HemangiomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

• Registration Number: EUCTR2010-019754-41-DE
• Lead Sponsor: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-16
• Last Update Posted: 22 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Schriftliche Einwilligung beider Eltern/Erziehungsberechtigten
- Alter: > 28 Tage und < 12 Monate
- Proliferierendes Hämangiom mit Bedarf einer systemischen Therapie, welches nicht durch Kryotherapie oder gepulsten Farbstoff-Laser erfasst werden kann und daher für eine Propranololbehandlung vorgesehen ist:
- lokalisiertes Hämangiom größer 1 cm im Gesichtsbereich mit (drohender)Obstruktion oder Dysfiguration
- segmentales Hämangiom im Gesichtsbereich
- flächiges Hämangiom im Bereich der Ohrmuschel
- ausgedehntes segmentales Hämangiom im Stamm-/Extremitätenbereich
- lokalisiertes Hämangiom im Anal- oder Genitalbereich
- lokalisiertes oder nicht determiniertes Hämangiom im Augen-, Nasen-, Ohren- und Lippenbereich
- tiefliegendes Hämangiom im Augenbereich mit (drohender) Verdrängung
- Hämangiom mit (drohender) trachealer Beteiligung durch Schleimhautbeteiligung im Trachealbereich
- Hämangiom im Bereich des behaarten Kopfes
- ausgedehnte lokalisierte Hämangiomatosen
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 60
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Hämangiome, die durch Kryotherapie oder gepulsten Farbstofflaser erfolgreich behandelt werden können
- Frühgeborene < 33 Schwangerschaftswochen
- angeborene Fehlbildungen des Herzens mit ß-Blocker-Kontraindikation, manifeste Herzinsuffizienz, AV-Block I. - III. Grades, Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome), sinuatrialer Block, Bradykardie
- Hypotonie
- Phäochromozytom
- schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (nicht Hämangiom bedingt)
- Azidose
- Hyperkaliämie
- relevante Störung der Blutzuckerregulation oder Hypoglykämien
- bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei obstruktiver Bronchitis bzw. Asthma bronchiale)
- Bestehende Dauer-Kortikoidtherapie über der Cushingschwelle
- Bestehende systemische Betablockertherapie
- Hochdosis-Kortikoidtherapie > 1 Woche in den letzten 4 Wochen
- Systemische oder intraläsionale Hämangiomtherapie mit Kortikoiden, Vincristin oder Interferon in den letzten 4 Wochen
- Betablocker-Hämangiomtherapie in der Anamnese
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol oder anderen Betarezeptorenblockern
- Unfähigkeit der Eltern, die Studienanweisungen zu verstehen
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen
- Vorausgegangene Teilnahme an der selben Studie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified