CTR20244877已完成生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年12月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中恩格列净、二甲双胍的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司生产的恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）为受试制剂，以 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.持证的恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg，商品名：Synjardy XR）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹 / 餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者服用受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy XR）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- •受试者年龄 18 周岁及以上，男女均可
- •男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史
- •受试者愿意自筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对恩格列净、二甲双胍有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或在过去 3 年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，并使用研究药物者
- •筛选前 3 个月内献血量或失血量≥400 mL 者，或筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者
- •筛选前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或与恩格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；有相互作用的药物-氯吡格雷、圣约翰草、利福平、地高辛、阿扎那韦、克拉霉素、阿莫西林、酮康唑、他克莫司）者
- •筛选前 2 周内服用了任何药物或保健品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果阳性者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者
- •筛选前 3 天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者
- •服用研究药物前 48h 内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者
- •其它经研究者判断不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
血浆中恩格列净、二甲双胍的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中恩格列净、二甲双胍的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz 等）(试验结束后)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。(试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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