ChiCTR2300072251进行中（未招募）不适用
一项评价慢性失眠症辅助治疗软件 XHM-01 应用于慢性失眠障碍患者治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
杭州芝兰健康有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度指数
研究概览
简要总结
本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价慢性失眠症辅助治疗软件（型号规格：XHM-01）应用于慢性失眠障碍患者治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断符合国际睡眠疾病分类第三版（International Classification of Sleep Disorders edition 3，ICSD-3）中慢性失眠障碍诊断标准的患者；
- •2.失眠严重程度指数（ISI）评分≥8 分；
- •4.年龄 18~65 岁（包含 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •5.拥有智能终端（如智能手机、平板、电脑等），并知道如何使用微信等软件；
- •6.患者本人能够理解本试验的程序和方法，自愿严格遵守临床试验方案完成本试验，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性患者，或临床试验期间有生育计划的患者；
- •2.既往或当前诊断为其他精神障碍患者（如焦虑障碍、抑郁发作等）；
- •3.既往或当前诊断为严重睡眠呼吸暂停、心力衰竭、心肌梗死、脑卒中、肿瘤、严重的肺部疾病、神经变性疾病（如帕金森病、痴呆等）、癫痫、不宁腿综合征等患者；
- •4.正在使用各种刺激器装置的患者，如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等；
- •5.近 1 个月接受了针对失眠的心理治疗者；
- •6.倒班工作者和（或）频繁跨时区飞行者；
- •7.近 1 个月接受了任何精神药物或已知影响睡眠的药物者；
- •8.3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或 30 天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者；
- •9.经研究者判断，不适合入组本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数
时间窗: 基线期，治疗 4 周后
次要结局
- 失眠严重程度指数(治疗 2 周后，治疗结束后 2 周)
- Epworth 嗜睡量表(基线期，治疗 2 周后，治疗 4 周后，治疗结束后 2 周)
- 广泛性焦虑量表(基线期，治疗 2 周后，治疗 4 周后，治疗结束后 2 周)
- 患者健康问卷抑郁自评量表(基线期，治疗 2 周后，治疗 4 周后，治疗结束后 2 周)
- 总睡眠时间(基线期，治疗 2 周后，治疗 4 周后，治疗结束后 2 周)
- 睡眠潜伏期(基线期，治疗 2 周后，治疗 4 周后，治疗结束后 2 周)
- 入睡后觉醒时间(基线期，治疗 2 周后，治疗 4 周后，治疗结束后 2 周)
- 觉醒次数(基线期，治疗 2 周后，治疗 4 周后，治疗结束后 2 周)
研究者
研究点 (1)
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