CTR20234070已完成生物等效性（be） 研究
中国健康成年受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的开放、 随机、 两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2023年12月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性（be） 研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片（0.6g/片， 无锡合全药业有限公司生产）和进口醋酸来法莫林片（ 0.6g/片，Almac Pharma Services Limited 生产）的生物等效性。 次要目的： 评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片（0.6g/片， 无锡合全药业有限公司生产）和进口醋酸来法莫林片（ 0.6g/片，almac Pharma Services Limited 生产）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性，且单一性别受试者比例不少于 1/3；
- •体重指数（BMI） 为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •根据病史、 生命体征、 体格检查、 临床实验室检查、 12 导联心电图、胸部 X 线等检查，无重大疾病且无异常有临床意义的发现；
- •在试验期间至末次研究给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见 18.1 附录 1） ，且无捐精、捐卵计划；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •对截短侧耳素类药物、 来法莫林类药物及其辅料过敏；
- •筛选期有药物滥用史或药物滥用筛查阳性的受试者；
- •存在任何系统性疾病症状或慢性疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、精神、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素；
- •存在 QT 间期延长综合征病史或家族史、心律失常病史、晕厥或癫痫病史（幼年高热惊厥除外）、心肌肥大或其它器质性心脏病史、完全性左束支传导阻滞或房室传导阻滞病史；
- •筛选期 12 导联心电图（12-ECG） 检查： QTcF >450 毫秒；
- •筛选前 14 天内出现任何病因引起的恶心、呕吐或腹泻；
- •嗜烟者（近 6 个月平均每天吸烟达 5 支及以上或等量烟草）或习惯性使用含尼古丁制品或筛选和 / 或基线尿液尼古丁检测结果阳性；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用过含酒精制品，或筛选和 / 或基线酒精呼气测试阳性；
- •研究给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准） 内使用过任何诱导或抑制 CYP3A 代谢酶的药物，常见 CYP3A 抑制剂和诱导剂见 18.4 附录 4；
- •研究给药前 28 天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或在给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过其他生物制剂；
- •研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、 中成药或任何中草药（包括维生素、钙补充剂等） 等；
- •研究给药前 7 天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
- •研究给药前 48 h 内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
- •研究给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用过试验用药品；
- •筛选前 3 个月内有献血史、失血超过 400 mL 或接受过血液（成分）输注；
结局指标
主要结局
血药峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 36h
从 0 时到最后一个可准确测定浓度时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药后 36h
从 0 时到无穷大时间（infinity）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 达峰时间（tmax）(给药后 36h)
- 消除速率常数（λz）(给药后 36h)
- 消除半衰期（t1/2）(给药后 36h)
- 平均滞留时间（MRT）(给药后 36h)
- 表观清除率（CL/F）(给药后 36h)
- 表观分布容积（Vz/F）(给药后 36h)
- AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）(给药后 36h)
- 不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），12 导联心电图（12-ECG），生命体征，体格检查(整个试验过程)
研究者
谢萍
住友制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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