CTR20261358进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
特一药业集团股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100 mg）与晖致制药（大连）有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）在中国健康男性试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 特一药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
以特一药业集团股份有限公司持有的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，晖致制药（大连）有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价枸橼酸西地那非片在健康男性试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •性别：男性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入为准）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血者；
- •有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力减退、听力丧失者）；
- •伴有阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病），镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病者；
- •过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉等过敏者），或已知对本药成分有过敏史者；
- •既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有片剂吞服困难者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每天≥5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑:抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •男性试验参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 安全性评价【生命体征检查；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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