EUCTR2010-020601-32-ES进行中（未招募）不适用
A Randomized, Double-Blind, Factorial, Parallel-Group, Active and Placebo-Controlled, Multicenter Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Six Dose Combinations of Solifenacin Succinate and Mirabegron Compared to Mirabegron and Solifenacin Succinate Monotherapies in the Treatment of Overactive Bladder.Estudio multicéntrico de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, factorial, de grupos paralelos, controlado con activo y placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de seis combinaciones de dosis de Succinato de Solifenacina y Mirabegrón comparado con Monoterapias de Mirabegrón y Succinato de Solifenacina en el Tratamiento de Vejiga Hiperactiva - Symphony
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,658
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión en la visita 1/selección:
- •1.El paciente es hombre o mujer y tiene como mínimo 18 años;
- •2.El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 kg/m2 y 35 kg/m2 y un peso corporal total comprendido entre 50 y 95 kg;
- •3.Antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio (la interrupción de las medicinas prohibidas inclusive, si es pertinente) se ha obtenido del paciente el consentimiento informado por escrito aprobado por Consejo Institucional de Revisión (CIR)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y la comunicación de privacidad según estipule la normativa nacional;
- •4.El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios, y es capaz y está dispuesto a medirse las constantes vitales en su domicilio en los momentos estipulados, utilizando el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y para anotar adecuadamente las lecturas;
- •5.El paciente tiene síntomas de vejiga hiperactiva ( (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante al menos durante tres meses.
- •Criterios de inclusión en la visita 2/preinclusión con placebo:
- •6.El paciente debe seguir cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión indicados para la visita 1;
- •7.El paciente está dispuesto y tiene capacidad para completar correctamente el diario miccional y está dispuesto y tiene capacidad para medirse las constantes vitales en su domicilio en los momentos estipulados, utilizando el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y para anotar adecuadamente las lecturas;
- •Criterios de inclusión en la visita 3/basal:
- •8.El paciente sigue cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión indicados para la visita 1;
- •9.El paciente ha experimentado una frecuencia de micción media > 8 veces cada 24 horas durante el período miccional de 3 días contemplado en el diario (los episodios de incontinencia no deben contarse como una micción);
- •10.El paciente debe experimentar como mínimo un episodio de urgencia (necesidad imperiosa de orinar (tenesmo vesical,) (de grado 3 ó 4) por cada periodo de 24 horas (con o sin incontinencia) durante el periodo de micción de 3 días contemplado en el diario
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 1045
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 613
排除标准
- •Criterios de exclusión en la visita 1/selección:
- •1.La paciente está en periodo de lactancia,, está embarazada o piensa quedarse embarazada durante el estudio. La prueba de embarazo (-HCG en suero) en la selección debe ser negativa en las mujeres fértiles;
- •2.Mujeres fértiles y que no utilicen un método muy eficaz de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la finalización de la administración del fármaco experimental.
- •3.Varones (salvo que estén quirúrgicamente esterilizados) con esposas/parejas que sean fértiles y que no utilicen un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante 30 días después de finalizar la administración del fármaco experimental. Además, las esposas/parejas de pacientes varones y que sean fértiles deben utilizar también un método muy eficaz de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la finalización de la administración del fármaco experimental. Los métodos muy eficaces de control de la natalidad se definen como aquellos que, solos o en combinación, provocan una baja tasa de fracaso (es decir, inferior al 1% anual) cuando se utilizan de manera correcta y constante.
- •4.En opinión del investigador, el paciente tiene una obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida de la vejiga con riesgo de retención urinaria;
- •5.El paciente tiene un volumen residual posmiccional significativo (> 150 ml);
- •6.El paciente tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/por urgencia donde el esfuerzo es el factor predominante según el investigador (para las pacientes, confirmado por una prueba de provocación de tos) [Anexo 4]);
- •7.El paciente tiene una causa neurológica para la hiperactividad del detrusor;
- •8.El paciente tiene una sonda permanente o practica el autosondaje intermitente;
- •9.El paciente tiene neuropatía diabética;
- •10.El paciente tiene inflamación crónica, como cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o neoplasias malignas previas o actuales de los órganos pélvicos;
- •11.El paciente ha sido operado previamente del suelo pélvico o de las vías urinarias bajas (excepto cistoscopia);
- •12.El paciente ha recibido tratamiento intravesical en los últimos 12 meses con, por ejemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina;
- •13.El paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa intensa o enfermedad de Crohn, megacolon tóxico, miastenia grave o cualquier otra dolencia que contraindique el uso de anticolinérgicos;
- •14.El paciente tiene enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas en los seis meses previos a la selección, como infarto de miocardio, angina no controlada, arritmias ventriculares significativas, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular;
- •15.El paciente está recibiendo tratamiento no farmacológico en la actualidad, como terapia con electroestimulación (con excepción del programa de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que se iniciaran más de 30 días antes de la selección);
- •16.El paciente está utilizando medicinas indicadas para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o medicación prohibida. El paciente es excluido en caso de utilizar medicación restringida en condiciones diferentes de las especificadas en la sección de Medicación concomitante;
- •17.El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospecha de hipersensibilidad a succinato de solifenacina,
研究者
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1 期
A study in patients with overactive bladder to evaluate the efficacy,safety and tolerability of a combination of two drugs (solifenacinsuccinate and mirabegron) with either drug alone, and to find the bestdose for each of the drugs in combinatioEUCTR2010-020601-32-NOAstellas Pharma Europe BV1,658
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