A study in patients with overactive bladder to evaluate the efficacy, safety and tolerability of a combination of two drugs (solifenacin succinate and mirabegron) with either drug alone, and to find the best dose for each of the drugs in combinatio
- Conditions
- Overactive BladderVegiga hiperactivaMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10059617Term: Overactive bladderSystem Organ Class: 10038359 - Renal and urinary disordersTherapeutic area: Body processes [G] - Physical Phenomena [G01]
- Registration Number
- EUCTR2010-020601-32-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe BV
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1658
Criterios de inclusión en la visita 1/selección:
1.El paciente es hombre o mujer y tiene como mínimo 18 años;
2.El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 kg/m2 y 35 kg/m2 y un peso corporal total comprendido entre 50 y 95 kg;
3.Antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio (la interrupción de las medicinas prohibidas inclusive, si es pertinente) se ha obtenido del paciente el consentimiento informado por escrito aprobado por Consejo Institucional de Revisión (CIR)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y la comunicación de privacidad según estipule la normativa nacional;
4.El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios, y es capaz y está dispuesto a medirse las constantes vitales en su domicilio en los momentos estipulados, utilizando el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y para anotar adecuadamente las lecturas;
5.El paciente tiene síntomas de vejiga hiperactiva ( (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante al menos durante tres meses.
Criterios de inclusión en la visita 2/preinclusión con placebo:
6.El paciente debe seguir cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión indicados para la visita 1;
7.El paciente está dispuesto y tiene capacidad para completar correctamente el diario miccional y está dispuesto y tiene capacidad para medirse las constantes vitales en su domicilio en los momentos estipulados, utilizando el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y para anotar adecuadamente las lecturas;
Criterios de inclusión en la visita 3/basal:
8.El paciente sigue cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión indicados para la visita 1;
9.El paciente ha experimentado una frecuencia de micción media > 8 veces cada 24 horas durante el período miccional de 3 días contemplado en el diario (los episodios de incontinencia no deben contarse como una micción);
10.El paciente debe experimentar como mínimo un episodio de urgencia (necesidad imperiosa de orinar (tenesmo vesical,) (de grado 3 ó 4) por cada periodo de 24 horas (con o sin incontinencia) durante el periodo de micción de 3 días contemplado en el diario
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 1045
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 613
Criterios de exclusión en la visita 1/selección:
1.La paciente está en periodo de lactancia,, está embarazada o piensa quedarse embarazada durante el estudio. La prueba de embarazo (-HCG en suero) en la selección debe ser negativa en las mujeres fértiles;
2.Mujeres fértiles y que no utilicen un método muy eficaz de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la finalización de la administración del fármaco experimental.
3.Varones (salvo que estén quirúrgicamente esterilizados) con esposas/parejas que sean fértiles y que no utilicen un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante 30 días después de finalizar la administración del fármaco experimental. Además, las esposas/parejas de pacientes varones y que sean fértiles deben utilizar también un método muy eficaz de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la finalización de la administración del fármaco experimental. Los métodos muy eficaces de control de la natalidad se definen como aquellos que, solos o en combinación, provocan una baja tasa de fracaso (es decir, inferior al 1% anual) cuando se utilizan de manera correcta y constante.
4.En opinión del investigador, el paciente tiene una obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida de la vejiga con riesgo de retención urinaria;
5.El paciente tiene un volumen residual posmiccional significativo (> 150 ml);
6.El paciente tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/por urgencia donde el esfuerzo es el factor predominante según el investigador (para las pacientes, confirmado por una prueba de provocación de tos) [Anexo 4]);
7.El paciente tiene una causa neurológica para la hiperactividad del detrusor;
8.El paciente tiene una sonda permanente o practica el autosondaje intermitente;
9.El paciente tiene neuropatía diabética;
10.El paciente tiene inflamación crónica, como cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o neoplasias malignas previas o actuales de los órganos pélvicos;
11.El paciente ha sido operado previamente del suelo pélvico o de las vías urinarias bajas (excepto cistoscopia);
12.El paciente ha recibido tratamiento intravesical en los últimos 12 meses con, por ejemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina;
13.El paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa intensa o enfermedad de Crohn, megacolon tóxico, miastenia grave o cualquier otra dolencia que contraindique el uso de anticolinérgicos;
14.El paciente tiene enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas en los seis meses previos a la selección, como infarto de miocardio, angina no controlada, arritmias ventriculares significativas, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular;
15.El paciente está recibiendo tratamiento no farmacológico en la actualidad, como terapia con electroestimulación (con excepción del programa de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que se iniciaran más de 30 días antes de la selección);
16.El paciente está utilizando medicinas indicadas para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o medicación prohibida. El paciente es excluido en caso de utilizar medicación restringida en condiciones diferentes de las especificadas en la sección de Medicación concomitante;
17.El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospecha de hipersensibilidad a succinato de solifenacina,
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method