EUCTR2007-002331-89-DE进行中（未招募）不适用
Randomisierte Phase II Studie zur Therapieoptimierung der Behandlung des hormonrefraktären Prostatakarzinoms mit Docetaxel + Prednison versus Docetaxel + Prednison + low dose Cyclophosphamid - MeCyTax
niversität Magdeburg, Medizinische Fakultät0 个研究点开始时间: 2007年6月22日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- •Metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, das hormonrefraktär ist, d.h. auf Hormontherapie und/oder die bisherige Therapie mit Estramustin nicht mehr anspricht
- •Dokumentierte Progression unter der zuletzt verabreichten Therapie (Eindeutiger PSA-Anstieg, der durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt ist, oder 25%-iger Anstieg messbarer Läsionen, der durch radiologische Untersuchungen nachgewiesen ist)
- •Vorangegangene Hormontherapie
- •WHO Performance Status ? 2 (Karnofsky Index ? 60%)
- •Angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Parametern:
- •-Absolute Neutrophilenzahl ? 2,0 x 109/l
- •-Thrombozyten ? 100 x 109/l
- •-Hämoglobin ? 10 g/dl (6,2 mmol/l)
- •-Kreatinin ? 1,5 x der oberen Grenze des institutionellen Normwertebereichs (ULN), im Fall eines grenzwertigen Kreatininwerts sollte die Kreatinin Plasma-Clearance ? 60 ml/min betragen
- •-Serum Bilirubin ? ULN
- •-AST (SGOT) und ALT (SGPT) ? 1,5 x ULN
- •-alkalische Phosphatase ? 5 x ULN
- •Lebenszeiterwartung ? 12 Wochen
- •Schriftliche Einverständniserklärung
- •Alter ? 18 Jahre
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Vorherige Behandlung mit Isotopen
- •Vorherige Chemotherapie (außer mit Estramustin)
- •Strahlentherapie in den 4 Wochen vor Studienbeginn
- •Bekannte Störungen des Calcium-Stoffwechsels
- •Vorherige Strahlentherapie, wenn davon alle zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendeten Läsionen betroffen waren
- •Vorherige Strahlentherapie, wenn davon mehr als 25% des Knochenmarks betroffen waren
- •Vormalige oder bestehende Neoplasien mit Ausnahme kurativ behandelter in situ Karzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie kurativ behandelter Malignome ohne Wiederauftreten innerhalb der zurückliegenden 5 Jahre
- •Patienten mit zurückliegenden oder derzeitig vorhandenen cerebralen Metastasen oder leptomeningealer Beteiligung
- •Therapie mit Digitalis-Glykosiden oder Thiazid-Diuretika
- •Bestehende periphere Neuropathien Grad 2
- •Chronische Durchfälle (jetzt oder in der Anamnese)
- •Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen:
- •a)Kongestives Herzversagen oder unkontrollierte Angina pectoris, vorherige Myokardinfarkte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien,
- •b)Bekannte signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen,
- •c)Aktive Infektionen, die i.v. Antibiotika-Gabe erfordern,
- •d)Ulzerationen, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen hinsichtlich der Gabe von hoch dosierten Kortikosteroiden,
- •e)Unbehandeltes Vena-cava-Syndrom,
- •f)Bekannter Aszites und/oder Perikarderguss,
- •g)Bekannter symptomatischer Pleuraerguss, der punktiert werden muss
- •Gleichzeitige Behandlung mit weiteren Antitumor-Therapien außer LHRH Agonisten in einer konstanten Dosierung (seit mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn), wobei diese Therapie dann fortgesetzt werden soll
- •Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie
- •Fehlende Bereitschaft oder Unvermögen zur Befolgung der Behandlungs- und Untersuchungsmaßnahmen
研究者
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