CTR20253837招募中2 期
评价 HRS-9813 在肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- FVC 占预计值的百分比的变化值
研究概览
简要总结
评价 HRS-9813 在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 21岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书参加本试验；
- •PPF 年龄≥21 岁，IPF 年龄≥45 岁；
- •筛选前 7 年内（包括筛选期）诊断为 IPF 或筛选前 12 个月内有进行性 ILD 的证据；
- •HRCT 以及手术肺活检或经支气管肺冷冻活检（如可用）支持临床诊断；
- •PPF 在筛选时 HRCT 中心阅片结果显示全肺实质纤维化＞10%；
- •筛选前至少 8 周停用尼达尼布或吡非尼酮治疗，或稳定使用尼达尼布或吡非尼酮治疗至少 8 周；
- •FVC 占正常预计值的百分比≥40%；
- •DLCO SB（Hb 校正）占正常预计值的百分比≥25%
- •有生育能力的女性受试者在首次用药前妊娠检测须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署 ICF 至末次用药后 14 天，即安全性随访结束期间，无生育、捐献精子 / 卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）
排除标准
- •IPF 队列：i.其他已知原因引起的间质性肺疾病（ILD）；ii. 诊断为结节病或任何系统性自身免疫性疾病
- •PPF 队列：诊断为 IPF，以及 HRCT 中心阅片、手术肺活检或冷冻活检病理学支持 UIP 特征。
- •中心阅片 HRCT 评估存在≥50%的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度。
- •研究者认为存在可能会影响研究评估的有临床意义的非实质性肺疾病
- •受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压
- •筛选前 12 个月内和 / 或筛选期间发生活动性结核感染，或筛选前 4 周内和 / 或筛选期间发生需要抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选访视 / 基线访视时根据临床和实验室检查有活动性感染的证据；
- •筛选前 12 周内和 / 或筛选期间发生 IPF/ILD 急性加重；
- •筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史；
- •无法控制的房性或室性心律失常或已知存在显著的左心室功能障碍；
- •筛选前 6 个月内发生过导致住院的脑血管事件；
- •有肺减容手术或移植史，或正在等待肺移植，或计划在研究期间接受肺减容手术或移植；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，或活检疑似恶性肿瘤的受试者，以及在进行了额外的临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者；
- •筛选时存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性；筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为非阴性；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史（包括电子烟）或者不愿意在研究过程中戒烟；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒或者不愿意在研究过程中减少酒精摄入至 21 单位内；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 4 周内和研究期间接受 >15 mg/d 泼尼松或同等剂量的其他全身性糖皮质激素治疗；
- •筛选前 3 个月内使用过及研究期间计划使用 IL-6 抑制剂
- •筛选前 3 个月内开始使用病情改善抗风湿药物，或改变以上药物剂量；
- •筛选前 3 个月内开始使用包括但不限于吗替麦考酚酯、麦考酚酸、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、来氟米特，或改变以上药物剂量；治疗期期间不能开始使用免疫抑制药物；
- •筛选前 6 个月使用过及研究期间计划使用利妥昔单抗；
- •随机前 4 周内使用过细胞色素 P450(CYP)3A4 的强效抑制剂或诱导剂药物，或研究期间必须应用禁用药治疗或研究期间计划应用禁用药的受试者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内；
- •筛选前 3 个月内行重大手术（全麻手术），或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术；
- •筛选或随机给药前存在未受控制的高血压；
- •在筛选时或随机给药前，出现直立不耐受、直立性低血压或直立性心动过速的患者，以及既往有以上病史的患者;
- •有持续性或活动性排尿 / 排便后晕厥史，以及既往已知晕厥史，或合并其他导致晕厥风险增加的疾病
- •筛选时胆红素、转氨酶、血常规等异常超过要求的；
- •筛选或随机给药前，心电图结果提示心率＜55 次 / 分，或随机前 QT 间期≥500ms 或 QTcF 间期≥ 450 ms；
- •对同类药物过敏或 HRS-9813 的任何成分过敏；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
结局指标
主要结局
FVC 占预计值的百分比的变化值
时间窗: 基线期至给药后 26 周
次要结局
- ppFVC 的变化率(基线期至给药后 26 周)
- FVC 的绝对变化(基线期至给药后 26 周)
- 肺一氧化碳弥散量（DLCO SB）（血红蛋白校正）和其占预计值百分比（ppDLCO SB）（血红蛋白校正）的变化(基线期至给药后 26 周)
- ppFVC（%）较基线绝对下降≥10%的受试者比例(基线期至给药后 26 周)
- 肺纤维化急性加重的受试者比例(基线期至给药后 26 周)
- 发生呼吸相关住院的受试者比例(基线期至给药后 26 周)
- 发生肺纤维化相关住院的受试者比例(基线期至给药后 26 周)
- 全因死亡率(基线期至给药后 26 周)
- 发生肺纤维化疾病进展的受试者比例(基线期至给药后 26 周)
- 肺纤维化患者问卷（L-PF）咳嗽、疲劳、呼吸困难各分项评分和影响部分评分的变化(基线期至给药后 26 周)
研究者
研究点 (39)
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