CTR20242430已完成2 期
一项在抑郁症患者中评价不同剂量口服 BI 1569912 作为添加治疗的疗效、耐受性和安全性的为期 6 周的 II 期、多中心、随机、双盲（受试者和研究者）、安慰剂对照、剂量探索试验
未提供54 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年7月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 第 6 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的总体目的是评估 BI 1569912 与安慰剂相比在对持续接受抗抑郁治疗应答不足的 MDD 患者中作为添加治疗药物的剂量范围数据，提供临床概念验证（PoCC），并为关键研究的剂量选择提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-65 岁（含两端值）的男性和女性受试者。
- •入选本试验前，已签署符合 ICH GCP 和当地法律的书面知情同意书并注明日期。
- •有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并能够根据 ICH M3（R2）采用高效避孕措施，如果坚持正确地使用该方法，同时使用一种额外的屏障避孕方法，年失败率低于 1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明见方案。
- •筛选时通过 MINI 确诊 MDD（单次发作或复发），筛选访视时当前抑郁发作持续时间≥8 周。
- •汉密尔顿抑郁量表 17（HDRS-17）-严重程度量表评分>17。
- •随机化访视时记录到正在接受单药治疗且已持续≥6 周，使用 ISF 中规定的 SSRI 或 SNRI 并且足剂量使用（至少为说明书信息中的最小有效剂量）。
- •a.受试者必须遵守 SSRI/SNRI 背景治疗的筛选访视剂量不变，直至试验结束（EoS 访视）。受试者应在随机化前接受稳定剂量治疗至少持续 4 周。
- •b.除 SSRI/SNRI 单药治疗外，出于治疗抑郁症状以外的目的使用其他低剂量抗抑郁药物的受试者可参加试验。剂量必须小于 MDD 适应症的最低剂量。
- •在当前发作中，根据 ATRQ 评估确定受试者对治疗应答不足，定义为在足够剂量和足够持续治疗时间下（根据产品特性概要）对最多 4 种抗抑郁治疗的应答小于 50%。
排除标准
- •以 MINI 为依据，曾符合精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相障碍或妄想障碍的诊断标准
- •筛选访视时，根据 DSM-5 标准诊断为反社会型、偏执型、分裂样或分裂型人格障碍或具有精神病特征的 MDD。经研究者判断，筛选访视时存在可显著影响当前精神状态并可能影响参与试验的任何其他人格障碍。
- •筛选前 6 个月内诊断为属于主要治疗重点的任何其他精神障碍（根据研究者的临床判断）。
- •既往或目前（临床检查时）存在惊厥发作疾病或惊厥发作增加的风险（一级亲属患有癫痫）、卒中、脑肿瘤或任何其他可能影响试验参与的重大神经系统疾病。
- •当前或近期在过去 3 个月内出现过具有临床意义的有意图的自杀意念，相当于 C-SSRS 的自杀意念评分为 4 或 5 分，或在过去一年内曾实施自杀尝试（筛选访视时 C-SSRS 评估提示）。
- •筛选时体重指数（体重[kg]/身高[m]2）小于 18 kg/m2 或大于 40 kg/m2 的受试者。
- •筛选访视前 6 个月内诊断为中度至重度物质相关障碍（咖啡因和烟草除外）。
- •筛选或访视 1A（如适用）时药物筛查（安非他明、阿片类、可卡因、巴比妥类、苯环己哌啶）阳性。对于大麻和苯二氮卓类药物检测阳性受试者，如果研究者确认其无活性物质使用相关障碍，则可纳入。
结局指标
主要结局
第 6 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分相对于基线的变化
时间窗: 第 6 周
次要结局
- 第 8 天时 MADRS 总评分相对于基线的变化(第 8 天)
- 应答定义为第 8 天 MADRS 相对于基线降低≥50%(第 8 天)
- 应答定义为第 6 周 MADRS 相对于基线降低≥50%(第 6 周)
- 缓解定义为第 6 周 MADRS 总评分≤10(第 6 周)
- 第 8 天抑郁症症状量表（SMDDS）总评分相对于基线的变化(第 8 天)
- 第 4 周 SMDDS 总评分相对于基线的变化(第 4 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Corden Pharma GmbH/Almac Clinical Services Limited; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (54)
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