CTR20261182进行中（未招募）1 期
VV913 胶囊在中国健康人中多次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各类不良事件、体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12 导联心电图等临床安全性指标的变化
研究概览
简要总结
观察健康人多次给予 VV913 胶囊后的耐受性、安全性，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18~45 岁（包含边界值）的男性。
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 范围内（包含边界值，以四舍五入保留 1 位小数结果为准）。BMI=体重(kg)/身高 2(m2)。
- •健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义。
- •自签署知情同意书至末次给药后 3 个月能够采取可靠的避孕措施。
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史。
- •有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 3 个月内有献血史、接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400mL 者。
- •筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品者。
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或试验期间至试验结束后 1 周内计划接种疫苗者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。
- •筛选前 1 年内嗜酒者，即每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 个单位以上（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）。
- •筛选前 1 年内平均每日吸烟多于 5 支者。
- •试验期间不能戒烟、戒酒者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受提供的饮食和相应规定者。
- •给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者。
- •静脉采血困难、晕针晕血，或不能接受静脉穿刺及留置针者。
- •配偶在研究期间和末次给药后 3 个月内有怀孕计划者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
各类不良事件、体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12 导联心电图等临床安全性指标的变化
时间窗: 试验期间
血浆中 VV913 的药代动力学参数，包括 Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24h、Vd/F、CL/F、Rac 等。
时间窗: 末次给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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