CTR20211541进行中（未招募）1/2 期
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的 1b/2 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年7月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 76 周的完全肾脏缓解（CRR）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1b 期，主要目的： 评价不同剂量和给药频次的 MIL62 在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和 2 期临床研究剂量和给药频次。 2 期，主要目的： 评价与比较 MIL62 联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎 76 周的完全肾脏缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学、有效性；生物样本检测单位：军科正源（北京）药物研究有限责任公司；中国，北京市
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量和给药频次的mil62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。 2期，
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且＜75 岁，性别不限；
- •根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）
- •尿蛋白 / 肌酐比（UPCR）＞1.0（24 小时尿）
- •如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如 ACE 抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少 4 周内和研究期间，剂量必须保持稳定
- •无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少 16 周后才需要接种疫苗的患者
排除标准
- •筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②最近 6 个月内的肾活检结果表明，大于 50%的肾小球硬化
- •筛选时合并有以下疾病或状况：①除了 SLE 以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况
- •乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 18 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等
- •对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少 18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
治疗 76 周的完全肾脏缓解（CRR）的受试者百分比
时间窗: 研究期间均需要
次要结局
未报告次要终点
研究者
张军强
北京天广实生物技术股份有限公司 / 北京华放天实生物制药有限责任公司
研究点 (13)
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