CTR20181306已完成不适用
头孢克洛胶囊随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以广州南新制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为受试试剂，苏州礼来生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为参比制剂，研究两药物在空腹和餐后状态下给药的药动学特征，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年满 18 周岁健康志愿者，男女比例适当。
- •男性志愿者体重不低于 50 公斤、女性志愿者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26Kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、12 导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- •志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前 30 天至未来 6 个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质或有药物(特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史)、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者。
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。
- •女性志愿者处于妊娠期或哺乳期。
- •有尿液药物筛查史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者。
- •筛选前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验。
- •筛选前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分。
- •筛选前两周内服用了任何药物及保健品等。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 白酒，或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者。
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或服用研究药物前 48 h 内摄入富含甲基黄嘌呤或任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者。
- •给药前 2 周内用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹给药后 8 小时，高脂餐给药后 10 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(空腹给药后 8 小时，高脂餐给药后 10 小时)
- 包括生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、妊娠检查（仅限女性）、不良 / 严重不良事件。(签署知情同意书至试验结束)
研究者
彭旺
广州南新制药有限公司
研究点 (1)
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