ChiCTR2500111817进行中（未招募）3 期
HER2 表达的高危风险肌层浸润性膀胱癌患者根治术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、随机对照 III 期临床研究
自选课题（自筹）18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 2 年无疾病生存率
研究概览
简要总结
探讨铂类不耐受或拒绝铂类化疗的高危 HER2 表达浸润浸润性膀胱癌患者，在根治性膀胱切除术（RC）后接受免疫联合维迪西妥单抗对比标准免疫治疗的疗效和安全，明确联合治疗方案能否降低膀胱癌复发或进展风险及其安全性，从而为该亚群患者提供最佳循证医学治疗证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁；
- •3.经组织病理学证实为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，患者均行根治性膀胱全切术和双侧盆腔淋巴结清扫术（收获淋巴结数应≥10 枚），术后病理证实病理分期为 pT3b-4NanyM0 或 pTanyN+M0 或 含铂方案新辅助治疗后降期不佳的 ypT2-4/ypN+的高危进展风险的尿路上皮癌患者（依据《AJCC 膀胱癌 TNM 分期标准第 8 版》）；
- •4.未接受新辅助含铂方案化疗的患者 RC 术后拒绝含铂化疗方案或不耐受含铂方案辅助化疗（根据 EORTC 标准）； WHO 或 ECOG PS 为 2 或 Karnofsky PS 为 60%-70% 肌酐清除率低于 60 mL/min CTCAE 分级 ≥2 级听力丧失 CTCAE 分级 ≥2 级周围神经病变 高龄合并严重心脑血管基础疾病患者 纽约心功能分级, 低于 III 级心力衰竭的患者；
- •5.术后病理以尿路上皮癌为主，可合并肿瘤异向分化，但除外合并小细胞癌或尿路上皮癌伴神经内分泌分化；
- •6.患者均在根治术后 8 周内接受首程术后辅助治疗；
- •7.膀胱肿瘤 HER2 表达根据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》判读; HER2 免疫组化检测由中山大学肿瘤防治中心病理科独立开展并判读；患者膀胱肿瘤原发灶或转移性淋巴结 HER2 IHC 为 1-3+；
- •8.ECOG 体能状态评分：0-2 分；预计生存时间≥1 年；
- •9.器官功能和造血功能必须符合以下要求： 血红蛋白(HGB)≥90g/L； 白细胞计数（WBC)≥ 3×10^9/L； 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L； 血小板计数(PLT)≥80×10^9/L； 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN）； 天冬氨酸氨基转移酶 AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； 血清肌酐(Cr)≤ 2.5×ULN；或内生肌酐清除率(Creatinine clearance rate, CCr) ≥ 30 ml/min；
- •10.育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施有生育能力的女性在试验筛选前 7 天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他 / 她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。
排除标准
- •1.患者确诊时合并上尿路肿瘤；
- •2.肿瘤病理为单纯膀胱鳞癌、单纯膀胱腺癌、单纯膀胱肉瘤、单纯膀胱小细胞癌或尿路上皮癌合并神经内分泌分化；
- •3.M1 期疾病：存在远处淋巴结（腹主动脉分叉 / 腹股沟淋巴结或以外淋巴结转移）或存在肿瘤远处脏器转移；
- •4.患者行双侧盆腔淋巴结清扫术时清扫淋巴结总数＜10 枚；
- •5.患者肿瘤 HER2 免疫组化表达为阴性 （IHC：0）；
- •6.患者既往因膀胱癌接受过 HER2 相关靶点的治疗（如 DS8201 等）；
- •7.患者正在因膀胱癌正在参与其他未上市药物相关临床研究；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 1 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、1 个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者或有临床症状的肝脏、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；
- •10.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •11.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）；
- •12.未经治疗的活动性乙型肝炎；但符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件（首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活）；
- •13.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测限）；
- •14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）；
- •15.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5 年或以上未见复发转移；
- •16.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •17.有吸毒或药物滥用史；
- •18.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况；
- •19.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
2 年无疾病生存率
时间窗: 术后 2 年
次要结局
- 安全性(术后 2 年内)
- 2 年无转移生存率(术后 2 年)
- 2 年局部无复发生存率(术后 2 年内)
- 总生存期(术后随访阶段)
研究者
研究点 (18)
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