EUCTR2009-016812-18-ES进行中（未招募）1 期
Evaluacion de la seguridad y eficacia del tratamiento a corto plazo con A-002 en sujetos con sindromes coronarios agudosEvaluation of the safety and efficacy of short-term A-002 treatment in subjects with acute coronary syndromes - VISTA-16
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6,504
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres y mujeres mayor o igual 40 años de edad
- •2. Consentimiento informado por escrito del sujeto
- •3. Un diagnóstico de angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- •La angina inestable se define como:
- •- Dolor torácico sintomático de isquemia o angina que se produce en descanso o con un mínimo ejercicio, con un patrón de aumento de la frecuencia o de la severidad, que dura >10 minutos y es coherente con isquemia miocárdica en las 24 horas anteriores a la hospitalización y
- •- Depresión del segmento ST nueva o dinámica o cambios en la inversión de la onda T prominentes en al menos 2 derivaciones contiguas y
- •- Además los sujetos que cumplan los criterios anteriores para angina inestable deben tener también los niveles de troponina I, troponina T o CK-MB por encima del límite inferior de detección (LID), pero por debajo del percentil 99 del límite superior de referencia (LSR) que no se debe a cardioversión o a enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardiaca congestiva, miocardiopatía) o renal subyacente
- •IM sin elevación del segmento ST se define como:
- •- Dolor torácico sintomático de isquemia
- •- Sin cambios en el electrocardiograma (ECG), o depresión del segmento ST, o cambios en la onda T (es decir, sin ondas Q nuevas en ECG seguidos) y
- •- Aumento de la troponina cardiaca > límite local para la definición de infarto de miocardio o aumento de la isoenzima CK-MB > LSR
- •IM con elevación del segmento ST se define como:
- •- Dolor torácico sintomático de isquemia
- •- Elevación del segmento ST y cambios en la onda T asociados o elevación del segmento ST de al menos 2 mm en 2 derivaciones contiguas, con cualquiera de las dos persistiendo durante más de 15 minutos y
- •- Aumento de la troponina cardiaca > límite local para la definición de infarto de miocardio o aumento de CK-MB > LSR
- •4. Todos los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- •i. Diabetes mellitus o
- •ii. Alguna de las 3 características siguientes de síndrome metabólico
- •- Circunferencia de la cintura >102 cm en los hombres, >88 cm en las mujeres
- •- Triglicéridos séricos mayor o igual 150 mg/dl (mayor o igual 1,7 mmol/L)
- •- HDL-C <40 mg/dl (<1 mmol/L) en los hombres, <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) en las mujeres
- •- Tensión arterial mayor o igual 130/85 mmHg
- •- Glucosa en plasma mayor o igual 110 mg/dl (mayor o igual 6,1 mmol/L) o
- •iii. HDL <42 mg/dl o
- •iv Velocidad de filtración glomerular estimada <60 ml/min o
- •v. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (ictus o ataque isquémico transitorio) o
- •vi. Antecedentes de enfermedad vascular periférica o
- •vii. Cirugía de revascularización miocárdica con injerto previa o
- •viii. Infarto de miocardio previo documentado o
- •ix. Revascularización coronaria previa o
- •x. Indicios angiográficos de enfermedad de la arteria coronaria (>50%)
- •5. Los sujetos deben ser aleatorizados en un plazo menor o igual 96 horas de la hospitalización por el episodio índice o, si ya están hospitalizados, en un plazo menor o igual 96 horas del diagnóstico del episodio índice
- •6. La revascularización percutánea, si se requiere o está programada, debe hacerse antes de la aleatorización
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Sujetos participantes en otro protocolo experimental (de intervención) en los 30 días previos a la selección
- •2. Sujetos que han recibido tratamiento oncológico en los 5 años anteriores excepto para carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ, con medidas que no sean una cirugía menor de extirpación completa o radioterapia (p. ej.: quimioterapia)
- •3. Presencia de alguna enfermedad hepática severa con cirrosis, hepatitis activa, hepatitis crónica activa, alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) >3 veces el LSN, obstrucción biliar con hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 veces el LSN)
- •4. Colecistitis activa, síntomas de vesícula biliar o alguna anomalía hepatobiliar
- •5. Presencia de insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina [CrCl] <30 ml/min o creatinina >3 veces el LSN), síndrome nefrótico, o sujetos que se someten a diálisis
- •6. Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c conocida [HbA1c] >11% en el último mes antes de la selección)
- •7. Mujeres en periodo de lactancia materna, embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio, o las mujeres en edad fértil que den positivo en la prueba de embarazo durante la evaluación de la selección. Las mujeres en edad fértil deben también utilizar un anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 1 mes después de completar el tratamiento. En este estudio un método eficaz se define como uno de los siguientes: anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes anticonceptivos, ligadura de trompas, histerectomía, un método de doble barrera (diafragma con espuma o gel espermicida o un preservativo)
- •8. Sujetos con antecedentes de alcoholismo o drogodependencia en el año anterior a entrar en el estudio
- •9. Sujetos que viven demasiado lejos del centro participante o no pueden acudir a las visitas de seguimiento
- •10. Sujetos que, según la opinión del investigador, corren un riesgo médico o psiquiátrico importante si reciben tratamiento con un medicamento en investigación, no son formales o su comprensión del estudio es incompleta y por lo tanto podría afectar a su capacidad de tomar los medicamentos de la forma prescrita o a seguir las instrucciones
- •11. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o infección de tuberculosis
- •12. Infección bacteriana, fúngica o vírica aguda
- •13. Sujetos que toman en la actualidad medicamentos que son inhibidores potentes del citocromo P450, a menos que puedan dejar de tomarlos
- •14. Sujetos con insuficiencia cardiaca de clase III o IV según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA) o, si se conoce, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 que no se debe a miocardio aturdido o hibernado
- •15. Sujetos con estenosis aórtica, regurgitación aórtica, estenosis mitral o regurgitación mitral moderadas o severas
- •16. Arritmias ventriculares que requieren tratamiento farmacológico crónico o un desfibrilador-cardioversor implantable
- •17. Sujetos sin estenosis o estenosis <50% en la angiografía, si se conoce
- •18. Sujetos con un marcapasos o bloqueo de rama izquierda del haz de His persistente
- •19. Niveles de triglicéridos en ayunas mayor o igual 400 mg/dl (4,5 mmol/L)
- •20. Sujetos con antecedentes de intolerancia a las estatinas o una miopatía significativa o rabdomiolisis con medicamentos reductores de los lípidos
- •21. Sujetos actualmente trat
研究者
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