CTR20130407已完成3 期
多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2014年9月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗前后 HbA1c 变化，治疗后 HbA1c 自基线值下降的绝对值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察对比糖尿病患者皮下注射由江苏万邦生化医药股份有限公司提供的试验药物重组赖脯胰岛素注射液非劣效于礼来制药公司提供的对照药物赖脯胰岛素注射液，以评价试验药物在糖尿病治疗中的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 岁，性别不限；
- •年龄为 18-75 岁，性别不限；
- •以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变 3 个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
- •以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变 3 个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
- •以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变 3 个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
- •能够并愿意利用血糖仪进行空腹、餐后血糖及 24 小时 7 时点血糖测定；
- •能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •6 个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
- •SCr>177 umol/L 者；
- •肝脏功能损害，ALT 或 AST 为正常值上限的 3 倍以上；
- •妊娠（在第一次访视时通过尿妊娠试验进行确定）或哺乳；
- •接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近 3 个月内连续使用该类药物 2 周以上者；
- •其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）；
- •贫血患者（血红蛋白＜10.0g/dL）
- •每日注射胰岛素≥3 次，且日剂量在 60IU 以上者；
- •本试验前 3 个月内参加了其他的药物临床试验
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
结局指标
主要结局
治疗前后 HbA1c 变化，治疗后 HbA1c 自基线值下降的绝对值。
时间窗: 0-16 周末，治疗前后
次要结局
- 治疗前后，空腹和餐后 2 小时静脉血糖的变化(0-16 周末，治疗前后)
- 治疗后两组 HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比(治疗前后)
- 治疗前后两组体重和血脂的变化。(0-16 周末，治疗前后)
研究者
周颖
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (15)
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