CTR20240363进行中（未招募）2 期
评价 RAY1225 注射液在超重 / 肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2024年2月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗期间不良事件；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 RAY1225 注射液在超重 / 肥胖患者的耐受性； 通过分析体重较基线的相对变化，评价 RAY1225 注射液治疗超重 / 肥胖患者的有效性； 次要目的： 通过分析其他疗效指标的变化，评价 RAY1225 注射液治疗超重 / 肥胖患者的有效性； 评价 RAY1225 注射液在超重 / 肥胖患者的安全性； 评价 RAY1225 注射液在超重 / 肥胖患者的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ray1225注射液在超重/肥胖患者的耐受性； 通过分析体重较基线的相对变化，评价ray1225注射液治疗超重/肥胖患者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～70 岁男性和女性受试者（包括临界值）
- •BMI≥28 kg/m^2 无论有无并发症，或 24 kg/m^2≤BMI＜28 kg/m^2 且已知具有至少一项以下情况：
- •a) 糖化血红蛋白≥5.7%，且＜6.5%；
- •b) 收缩压≥130 mmHg 或舒张压≥85 mmHg，或已确认为高血压；
- •c) 空腹 TG≥1.70 mmol/L、空腹 LDL-C≥4.1 mmol/L、空腹 HDL？C<1.04 mmol/L 或已确认为血脂异常；
- •d) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •f) 筛选期或筛选前 24 周主诉负重关节疼痛；
- •经过至少 12 周饮食和运动调整仍不能减重≥5%，甚至体重仍有上升趋势，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]；
- •筛选前至少 12 周内体重变化＜5%，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]。
排除标准
- •已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
- •有糖尿病史或低血糖发作史；
- •已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于：
- •a) 既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm 的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病，经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组；
- •b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如筛选前 6 个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），或长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）；
- •c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和 / 或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创 / 内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或筛选时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过 12 个月的受试者可入组；
- •d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等；
- •已知有甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者；
- •过去 2 年内有任何自杀行为，筛选前 3 个月内或筛选期有任何 C-SSRS 4 型或 5 型自杀想法；
- •中重度抑郁症史或筛选时患者健康问卷-9 [PHQ-9]评分≥15；
- •筛选前 5 年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
- •重大心脑血管病史，定义为在筛选前 24 周内，曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；
- •已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗，包括但不限于：无法控制或需要药物治疗的心律失常如持续性室性心动过速、II 度或 III 度房室传导阻滞等、QTcF>450ms，长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等；或筛选时心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg（应间隔 10 分钟后重复测量血压，仅当第二次测量结果确认血压≥160/100 mmHg 时，才应排除受试者）；或筛选前 4 周内新增 / 变更降压药物或调整降压药物剂量；
- •筛选期实验室检查有以下明显异常者，包括但不限于：
- •a) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体中任何一项指标阳性；
- •b) 血红蛋白＜100 g/L；
- •c) 筛选时 FPG≥7.0mmol/L 或 FPG＜2.8mmol/L；
- •d) 血清降钙素＞50 ng/L；
- •e) 促甲状腺激素（TSH）异常且伴有总 T3、T4 或游离 T3、T4 中任何一项异常；
- •f) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN（如部分中心无法检测脂肪酶，可接受只依据淀粉酶判断）；
- •g) 血清甘油三酯≥5.7 mmol/L；
- •h) ALT≥2.5×ULN、AST≥2.5×ULN 或总胆红素≥1.5×ULN；
- •i) 估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m^2（使用基于血肌酐的 CKD-EPI 公式计算），或 UACR≥300mg/g；
- •筛选前 12 周内使用任何可引起体重变化且影响体重评估的药物、产品，包括但不限于：
- •a) 任何批准或未被批准的减重药物或影响体重的中（草）药、保健品、代餐等；
- •b) 任何 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）、GLP-1 相关的多靶点激动剂（如 GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双受体激动剂，GLP-1 受体 / 胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂、GLP-1/GIP/GCG 三受体激动剂等）、或含有 GLP-1RA 的复方制剂者；
- •c) 全身性糖皮质激素（静脉、口服、关节内给药）、生长激素、抗精神病或抗癫痫类药物（如阿米替林、马普替林、氯米帕明、丙米嗪、氯丙咪嗪、多塞平、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、米氮平、舍曲林、氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐和安非他酮）等；
- •既往或研究期间计划接受以减肥为目的的手术或治疗（距离筛选时超过 1 年的针灸减重、抽脂术和腹部去脂术除外）；
- •过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对对乙酰氨基酚（仅限 B-1 组，如适用）、RAY1225、GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物过敏者，或有严重的药物超敏反应史（包括但不限于多形性红斑、线性免疫球蛋白 A 型皮肤病、中毒性表皮坏死松解症、速发超敏反应、血管性水肿或剥脱性皮炎），或既往发生过严重特应性疾病的受试者[如哮喘、需要规律治疗的严重花粉过敏症或严重湿疹（即服用抗组胺药和 / 或糖皮质激素超过每周 3 次）]；
- •筛选前 12 周接受过大型手术，或献血 / 失血≥400mL，筛选前 4 周献血 / 失血≥200mL，或发生严重感染；
- •不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等），或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- •有 MRI 扫描禁忌的患者；
- •筛选前 12 周内平均每日酒精摄入量，男性＞25 g（相当于 580 ml 啤酒、250 ml 葡萄酒或 75 ml 蒸馏酒），女性＞15 g（相当于 350 ml 啤酒、150 ml 葡萄酒或 45 ml 蒸馏酒）；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- •筛选前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- •依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件；
时间窗: 试验全过程
体重较基线变化百分比。
时间窗: 试验全过程
治疗期间不良事件；
时间窗: 试验全过程
体重较基线变化百分比。
时间窗: 试验全过程
次要结局
未报告次要终点
研究者
徐静
广东众生睿创生物科技有限公司
研究点 (14)
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