CTR20240417进行中（未招募）3 期
一项在复发性多发性硬化、原发进展型多发性硬化或非复发性继发进展型多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的干预性 III 期扩展研究
未提供30 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 142 人开始时间: 2024年2月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 研究期间的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致永久终止研究干预的 AE、特别关注的不良事件（AESI）、安全性量表
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定 tolebrutinib 在 RMS 和 PMS 受试者中的长期安全性和耐受性；次要目的：评估开放标签（OL）tolebrutinib 在 RMS 和 PMS 受试者中在残疾进展、复发率（仅在 RMS 受试者中）和 MRI 参数方面的长期疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定 Tolebrutinib 在 Rms 和 Pms 受试者中的长期安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已完成关于 IMP tolebrutinib 的 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期关键性研究（EFC16033、EFC16034、EFC16645 和 FC16035）中的一项的患有 RMS、NRSPMS 或 PPMS 受试者。或参加 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期 tolebrutinib 关键性研究中一项，但因地区或国家紧急情况暂时停用 IMP 并完成研究访视的受试者
排除标准
- •根据研究者的判断，受试者有持续慢性、活动性（包括发热≥38°C 且临床不稳定）或复发性全身感染或此类感染的风险。
- •入选访视时的当前酒精摄入量等于或超过以下摄入量：男性＞2 杯 / 天，女性＞1 杯 / 天（1 杯＝约 14 g 酒精＝350 mL 啤酒＝140 mL 葡萄酒＝40 mL 烈酒）
- •在本研究背景下入选访视期间根据研究者的判断具有临床意义的异常 ECG。
- •一种出血性疾病、已知的血小板功能障碍、重大出血事件史或其他情况以及根据研究者的判断可能使受试者在研究期间出血过多的计划操作。
- •急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非确认病情稳定＞6 个月）。
- •有临床意义的心血管、肝脏、内分泌、神经精神或其他重大全身性疾病（给研究方案的实施或研究结果的解释造成困难，或根据研究者的判断会使受试者参加研究时面临风险）的受试者。
- •根据研究者的判断会妨碍依从性或完成研究的任何已知医学状况或情况。
结局指标
主要结局
研究期间的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致永久终止研究干预的 AE、特别关注的不良事件（AESI）、安全性量表
时间窗: 基线至试验结束，约 3 年
研究期间的实验室检查、ECG 和生命体征方面有潜在临床意义的异常
时间窗: 基线至试验结束，约 3 年
次要结局
- 仅包括来自关键性研究的受试者：至发生 6 个月确认的残疾恶化（CDW；针对 RMS）或确认的残疾进展（CDP；针对 PPMS 和 NRSPMS）的时间(基线至试验结束，约 3 年)
- 仅包括 RMS：通过确认的方案定义的复发评估的开放标签 治疗期间的年复发率（ARR）(基线至试验结束，约 3 年)
- 通过 MRI 检测到的每年新发或扩大的 T2 高信号病灶数量(基线至试验结束，约 3 年)
- 计划访视时通过脑 MRI 检测到的 T2 高信号病灶总体积较基线的变化(基线至试验结束，约 3 年)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-aventis recherche & développement; Sanofi Winthrop Industrie/Sanofi-aventis recherche & développement; Creapharm Clinical Supplies; Fisher Clinical Services Inc.
研究点 (30)
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