Randomised, parallel clinical trial, to compare efficacy and safety of sucrose intravenous iron versus oral ferrous sulfate for the treatment of perioperative lack of iron in patients with colorrectal neoplasia and forropenic anaemia.E.C aleatorizado, con grupos paralelos, comparativo de eficacia y seguridad con hierro sacarosa endovenoso vs. sulfato ferroso vía oral para el tratamiento del déficit perioperatorio de hierro en pacientes con neoplasia colorrectal y anemia ferropénica

• Conditions: Anemia ferropénica, con valores de Hb bajos en presencia de ferritina por debajo del límite inferior de normalidad.

• Registration Number: EUCTR2005-001412-50-ES
• Lead Sponsor: J. Uriach & Compañía SA

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-05-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

1. Pacientes de cualquier sexo con edad mínima de 18 años.
2. Diagnóstico de neoplasia colorrectal (NCR) no recidivada. El diagnóstico de alta probabilidad de NCR se establecerá mediante colonoscopia y análisis anatomopatológico, dentro de los 30 días previos a la visita de screening
3. Pacientes candidatos a cirugía exerética de su patología colorrectal.
4. Anemia, definida como valores de Hb < 13,5 gr/dl en hombres y < 11,5 gr/dl en mujeres en una analítica tomada dentro de los 20 días previos a la visita de screening.
5. Déficit de hierro, definido como ferritina inferior al límite inferior para cada centro.
6. Previsión de un mínimo de 15 días de tratamiento preoperatorio con hierro.
7. Consentimiento informado por escrito.
Intervención quirúrgica sobre la NCR prevista en menos de 6 semanas tras la visita de inclusión.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Anemia no atribuible a déficit de hierro.
2. Insuficiencia renal crónica, que requiera diálisis, o valores de creatinina por encima del valor superior de normalidad para cada centro y una tasa de filtración glomerular (FG) calculada < 60 ml/min, según la fórmula siguiente:
FG (hombres) = 1,23 x peso (kg) x (140 – edad en años) / creatinina (?mol/L)
FG (mujeres) = peso (kg) x (140 – edad en años) / creatinina (?mol/L)
(1 mg/dl de creatinina = 88,4 ?mol/L)
3. Sobrecarga o alteración en la utilización de hierro.
4. Hipersensibilidad al hierro oral o a las preparaciones parenterales de hierro.
5. Déficit conocido de vitamina B12 (< 180 pg/ml) o de ácido fólico intraeritocitario (< 175 ng/ml)
6. Asma, eczema o alergia atópica.
7. Cirrosis hepática o elevación de las transaminasas hepáticas al menos el triple del valor superior de normalidad.
8. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, pancreatitis aguda, o úlcera gastro-duodenal activa.
9. Infección aguda o crónica
10. Tratamiento con eritropoyetina durante los cuatro meses previos a la visita de screening.
11. Tratamiento con hierro durante los 30 días previos a la visita de screening.
12. Pacientes con alto riesgo anestésico, definido como grados IV, V o VI en la clasificación de la escala de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA):
IVPaciente con enfermedad sistémica severa que constituye una amenaza constante para su vida (por ejemplo angor inestable, insuficiencia cardiaca no compensada, insuficiencia respiratoria crónica)
VPaciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la intervención.
VIPaciente con muerte cerebral, donante de órganos.
13. Necesidad de intervención quirúrgica urgente (definida como intervención necesaria para mejorar una situación clínica determinada que, en caso de no efectuarse en menos de 48 horas, condiciona un empeoramiento clínico del paciente), como por ejemplo en caso de oclusión o suboclusión intestinal, o sangrado con compromiso hemodinámico.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método médicamente autorizado de contracepción.
15. Incapacidad para entender los procedimientos del ensayo.
16. Rechazo a recibir transfusiones de concentrados de hematíes
17. Abuso de alcohol, drogas o fármacos.
18.Participación en un ensayo clínico en los tres meses anteriores.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified