CTR20230780已完成1 期
TUL01101 软膏在健康成人受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年3月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TUL01101 软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TUL01101 软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Tul01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19-26kg／㎡之间
- •筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发
- •受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内自愿采取适当的避孕措施，且研究结束后 3 个月内无捐献精子或卵子计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
- •受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书
排除标准
- •对本研究药物或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者
- •既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病
- •筛选前 5 年内患有癌症者：
- •筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者
- •筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前 3 个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前 1 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等
- •筛选时临床症状、体征、实验室检查或 X 线胸片检测提示有活动性结核者
- •筛选前 1 个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后 1 个月内计划手术者
- •筛选时生命体征异常者或心电图检查异常者或体格检查、胸片、B 超、实验室检查异常有临床意义者
- •筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体检查阳性者
- •在给药前 2 周内因任何原因有用药史，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔＜5 个半衰期者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •筛选前 1 个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品或试验前 1 年服用硬毒品或尿液毒品检测阳性者
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL，或接受过血液或血液成份输注者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者，以末次服药时间计算
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
- •筛选前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯，或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者
- •筛选前 14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率
时间窗: 首次给药后至给药后的 15 天
次要结局
- 单次给药 TUL01101 及主要代谢产物的 PK 参数：单次给药后 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z 等。(首次给药后至给药后的 12 天)
- 多次给药 TUL01101 及主要代谢产物的稳态 PK 参数：多次给药后 Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2、AUC0-τ,ss、AUC0-∞等。(首次给药后至给药后的 12 天)
- 蓄积指数：第 10 天的 AUC0-τ，ss /第 1 天的 AUC0-12h。(首次给药后至给药后的 12 天)
- 波动指数：稳态时的浓度百分比=100*（Cmax,ss-Cmin,ss）/Cavg,ss，谷浓度 Ctrough,ss 等。(首次给药后至给药后的 12 天)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (1)
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