CTR20130886CompletedPhase 1
重组人干扰素α1b 用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅰ期临床试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: October 24, 2013
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、全身体检、心电图检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能。雾化吸入组鼻粘膜局部刺激检查
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
考察重组人干扰素α1b 注射液在小儿体内的安全性，为制定临床给药方案及剂量提供依据
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 6岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •3 个月~6 岁病毒性支气管炎及病毒性肺炎恢复期患儿，男女均可
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史
- •3 个月内未参加过其它药物试验
- •受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •过敏体质者，特别是对抗生素过敏者
- •有癫痫或其他中枢神经系统疾患者
- •有其他严重疾病，如重度营养不良、心、肝、肾、造血系统疾患等
Outcomes
Primary Outcomes
主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、全身体检、心电图检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能。雾化吸入组鼻粘膜局部刺激检查
Time Frame: 1 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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