CTR20212158终止3 期
在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2021年9月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 评价 gantenerumab 长期 SC 注射给药的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项开放性、多中心、延长研究，目的是在已完成研究 WN29922 或 WN39658（母研究）双盲或 OLE 部分的 AD 受试者中，评价长期接受 gantenerumab 开放性给药的安全性、耐受性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •AD 受试者和 / 或法定授权代表按当地要求签署知情同意
- •已完成研究 WN29922 或 WN39658 的双盲部分或 OLE 部分，且未提前停用研究药物
- •愿意并能够完成研究的所有流程
- •受试者应能够单独或在照料者的帮助下完成评估
- •对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或避孕措施
排除标准
- •妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后至少 16 周内怀孕有生育能力的女性在母研究最终访视时的尿妊娠试验结果必须为阴性
- •因任何原因提前终止研究 WN29922 或 WN39658 或终止研究药物治疗
- •研究者或申办方认为受试者继续接受研究治疗可能会危及患者安全的任何医疗状况
- •在研究 WN29922 或 WN39658 期间或研究完成后接受除 gantenerumab 以外的任何试验性治疗
- •有散发性软脑膜含铁血黄素沉积症的证据（如超过 3 处局灶性软脑膜含铁血黄素沉积）
- •研究 WN29922 或 WN39658（双盲或 OLE 部分，如适用）中末次 MRI 扫描发生 ARIA-E 证据。受试者应按母研究方案继续参加母研究，待 ARIA-E 缓解后方可入组本研究
结局指标
主要结局
评价 gantenerumab 长期 SC 注射给药的安全性和耐受性
时间窗: 第 52 周、第 76 周、第 104 周和第 116 周
次要结局
- 评价 gantenerumab SC 注射长期给药的疗效(第 52 周、第 76 周、第 104 周和第 116 周)
研究者
宋义美
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (25)
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