Estudio para evaluar la actividad y la tolerabilidad de la biterapia con lopinavir/ritonavir y 3TC en sustitución de una triple terapia que incluya lopinavir/ritonavir y 3TC ó FTC en pacientes con infección por VIH y supresión virológica: ensayo clínico controlado, abierto, con asignación aleatoria, de 48 semanas de duración

Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica0 个研究点开始时间: 2011年9月15日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

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•a. Pacientes de ambos sexos* de 18 o más años de edad.
•b. Seropositivos para el VIH-1 según criterios diagnósticos estándar.
•c. En supresión virológica durante los 6 meses previos a la inclusión, definido como dos determinaciones de carga viral plasmática por debajo 50 copias/mL separadas al menos 6 meses y ninguna >50 copias/mL.
•d. En tratamiento continuo con TARGA compuesto de lopinavir/ritonavir, emtricitabina (FTC) ó 3TC (lamivudina) y un ITIN durante al menos 2 meses antes de ser aleatorizados en este estudio.
•e. Clínicamente estables, en opinión del investigador, en el momento de la inclusión (la situación clínica y la medicación crónica no deben haberse modificado como mínimo en los 14 días previos a la aleatorización).
•f. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta
•*Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a la abstinencia sexual o a la utilización de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio. Además, deben tener una prueba de embarazo en orina durante los 10 días previos a la inclusión en el estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 306
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 306

•a. Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio.
•b. Fracaso previo con pautas que incluyan un inhibidor de la proteasa (IP) ó 3TC/FTC.
•c. Mutaciones de resistencia a IPs ó 3TC/FTC conocidas.
•d. Pacientes con infección oportunista o neoplasia activas que requieran tratamiento por vía parenteral oquimioterapia.
•e. Cualquier enfermedad o antecedente patológico que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al tratamiento del paciente.
•f. Pacientes con hepatitis crónica B en tratamiento con tenofovir + 3TC/FTC
•g. Utilización de fármacos contraindicados formalmente en la ficha técnica de cualquiera de los medicamentos en studio.
•h. Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos en estudio

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Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica