ChiCTR2600117396尚未招募不适用
基于人工智能的超声内镜系统在超声内镜医师培训中的有效性：一项前瞻性、单中心、 随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体操作能力（Global Overall Assessment, GOA）达标率
研究概览
简要总结
已有研究显示，人工智能系统在内镜诊断及操作质量管理中具有应用潜力。本研究拟开展一项前瞻性、单中心、随机对照试验，系统比较“AI 辅助系统联合传统带教培训”与“单纯传统带教培训”两种模式下超声内镜医师的操作表现差异。研究将通过评估总体能力（GOA）达标率、学习曲线演变及操作效率等关键指标，验证人工智能辅助系统在超声内镜规范化培训中的可行性及临床实用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于培训方式的性质不同，研究实施阶段受试者及带教导师无法盲法。但评估环节将采用单盲评估：所有操作视频及 Eus-teesat 评分过程将由未参与培训、未知分组信息的资深 Eus专家独立完成。研究数据录入与统计分析阶段同样保持分组编码匿名，仅在最终统计分析完成后进行解盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •超声内镜医生入选标准：
- •（1）拥有 3 年及以上的胃肠镜经验；
- •（2）独立操作超声内镜少于 25 例；
- •（3）无超声内镜细针穿刺活检的操作经验；
- •（4）自愿参与本研究并签署知情同意书。
- •（1)年龄在 18 岁（含）以上的男性和女性；
- •（2)能够阅读、理解并签署知情同意书；
- •（3)有超声内镜检查及诊断需求；
- •（4)研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。
排除标准
- •超声内镜医生排除标准：
- •（1）已掌握超声内镜独立操作技能的高级超声内镜医师；
- •（2）因个人原因无法完成研究培训或观察流程的医师。
- •(1)已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内；
- •(2)已参加药物临床试验，并且在试验药物或对照药物的洗脱期内；
- •(3)超声内镜检查绝对禁忌症；
- •(4)最近 5 年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍；
- •(5)孕期或哺乳期妇女；
- •(6)出血风险或血小板减少；
- •(7)既往消化系统手术史；
- •(8)严重的内科疾病；
- •(10)既往麻醉药过敏反应史；
- •(11)晚期肿瘤引起的上消化道解剖异常；
- •(12)研究者认为受试者不适合接受超声内镜检查；
- •(13)研究者认为受试者具有不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。
研究组 & 干预措施
AI 辅助培训组
传统培训组
结局指标
主要结局
总体操作能力（Global Overall Assessment, GOA）达标率
次要结局
- 安全性
- 学习曲线
- 操作时间
- 病灶检出的敏感性
- 关键步骤操作成功率
研究者
研究点 (1)
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