To evaluate the safety and efficacy of a single subconjunctival injection of methylprednisolone versus standard postoperative steroid regiment in terms of intraocular inflammation and intraocular pressure following uncomplicated phacoemulsification surgery. - Methylprednisolone - Cataract study

• Conditions: Att studera säkerheten och effekten av en engångs subkonjunktival injektion med metylprednisolon jämfört med sedvanliga postoperativa kortisonbehandling med ögondroppar avseende intraokulär tryckstegring och intraokulär inflammation efter en okomplicerad kataraktoperation.

• Registration Number: EUCTR2010-021061-72-SE
• Lead Sponsor: Ögonkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-06-04
• Last Update Posted: 28 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Katarakt grad 1 till grad 3
2. 65-85 år

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Vitrektomerade eller tidigare inre ögonoperation.
2. Tidigare eller pågående uveiter i någotdera ögat.
3. Etablerat glaukom.
4. Corneala förändringar som kan påverka insynen eller medföra högre risk till postoperativt korneaödem, t.ex keratokonus, korneala dystrofier.
5. Annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk åkomma som kan påverka eller interferera med studieresultaten eller om studieledaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta i studien.
6. Pågående antiinflammatorisk behandling eller immunsuppression som på grund av patientens allmänna tillstånd inte får sättas ut under totalt sex veckor, (se Tillförsel av studieläkemedel och tillåten behandling som pågår samtidigt).
7. Patienter som är kända kortisonresponders.
8. Patienter som redan står på kortisonbehandling.
9. Ögontryck som överstiger 21 mmHg.
10. Patienter där kataraktoperationen bedöms ha en hög svårighetsgrad.
11. Enögda patienter.
12. Gravida.
13. Känd överkänslighet mot metylprednisolon eller dexametason eller annan ingående komponent.
14. Systemisk svampinfektion.
15. Virus, bakterieinfektion, svampinfektion eller parasiter i ögat.
16. Purulent konjunktivit och purulent blefarit.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Att studera om en engångs kortisoninjektion i ögat framkallar en statistiskt signifikant större stegring av det intraokulera trycket jämfört med kortisondropparna efter okomplicerad kataraktkirurgi.;Secondary Objective: Att studera om en engångs kortisoninjektion är lika effektivt eller effektivare än kortisondropparna som inflammationsdämpande postoperativ behandling efter okomplicerad kataraktkirurgi.;Primary end point(s): Patienterna inkluderas till dess att 50 patienter har inkluderats.