CTR20252134进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项 I/II 期、开放标签、多中心研究以评估 DZD6008 联合治疗在 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN7）
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- - 剂量限制性毒性（DLT） - 参照常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版本评估的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 DZD6008 联合治疗在携带 EGFR 突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织病理或细胞学确诊并记录为局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。
- •由认可的当地实验室确认的 EGFR 敏感突变，并提供记录。
- •提供足够的肿瘤组织样本和血浆样本，用于中心实验室回顾性分析 EGFR 突变。
- •既往 3 代 EGFR TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗失败.
- •ECOG 状态评分 0-1，预期寿命 ≥12 周。
- •筛选期间无中枢神经系统症状、首次用药前至少 4 周内无需皮质类固醇或脱水利尿治疗。如果脑转移受试者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次使用 DZD6008 前有≥2 周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的 AE 已恢复至≤1 级。
- •存在 RECIST 1.1 规定的可测量病灶.
- •首次给药前有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备.
排除标准
- •组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有 SCLC 转化。
- •接受过以下治疗或具有以下生活习惯等：
- •首次研究药物给药前 4 周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括 EGFR 靶向抗体、双特异性抗体或抗体偶联药物等）。
- •首次研究药物给药前 14 天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。
- •首次研究药物给药前 7 天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前 28 天内骨髓接受放射治疗超过 30%或接受大范围放射治疗。
- •首次研究药物给药前 2 周（针对 CYP3A4 抑制剂）或 3 周内（针对 CYP3A4 诱导剂），正在服用或无法停止服用已知的细胞色素 P450（CYP）3A4 的强效抑制剂或诱导剂药物（包括草药补充剂，如：圣约翰草）。
- •首次研究药物给药前 2 周内，正在服用或者无法停止服用已知的 CYP3A4 敏感底物药物（且具有窄治疗窗）。
- •首次研究药物给药前 1 周内正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物。
- •首次研究药物给药前 4 周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤手术。
- •存在前期治疗（如辅助化疗、放疗）引起的≥1 级的 AE（任何程度的脱发除外）。
- •有肿瘤相关的脊髓压迫或脑膜转移。
- •2 年内有恶性肿瘤病史（除外已经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌；其他肿瘤且已经无瘤状态超过 2 年并且预计的生存期超过 2 年，需与迪哲临床研究医师讨论）。
- •存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病。
- •存在持续或活动性感染，包括但不局限于乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染（HIV）。
- •以下任何心脏相关疾病或异常：
- •在筛选期静息状态下 12 导联 ECG 校准后 QT 间期（QTc）>470 msec。
- •静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR 间期 >250 msec。
- •任何可引起 QTcF 延长或心率失常的疾病或状态，如心衰、低钾血症、先天性 QT 延长综合征、有 QT 延长综合征家族史或家族成员中有 40 岁以下猝死疾病史。
- •首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心脏衰竭等严重心血管疾病、脑血管意外（如，脑卒中病史或颅内出血）等。
- •首次给药前 4 周内深静脉血栓或肺栓塞病史（除外非阻塞性导管相关血栓）。
- •既往史有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的间质性肺疾病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺疾病、免疫治疗相关的肺炎。
- •难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收研究药物。
- •首次用药前 4 周内接种过活疫苗。
结局指标
主要结局
- 剂量限制性毒性（DLT） - 参照常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版本评估的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
时间窗: DLT 评估期从接受第一剂研究药物给药开始（C1D1）到第 1 周期第 21 天（C1D21）
参照 RECIST 1.1，由研究者评估的 ORR
时间窗: 受试者在筛选（基线）期、后续每 6 周± 7 天（相对于首次给药），12 个月后每 12 周± 7 天（相对于首次给药）按照 RECIST1.1 标准进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。
次要结局
- 参照 RECIST 1.1，由研究者进行肿瘤疗效评估，终点包括：DoR；DCR；肿瘤大小变化百分比； PFS(受试者在筛选（基线）期、后续每 6 周± 7 天（相对于首次给药），12 个月后每 12 周± 7 天（相对于首次给药）按照 RECIST1.1 标准进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。)
- 评估 DZD6008 的药代动力学特征(第 1、2、3、5、7、9 周期采集血浆样本)
- 评估 DZD6008 对多西他赛药代动力学的影响(第 1、2、3、5、7、9 周期采集血浆样本)
研究者
董原利
迪哲（江苏）医药股份有限公司 / 迪哲（上海）医药有限公司
研究点 (14)
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