EUCTR2009-017951-87-ES进行中（未招募）不适用
A Phase III study to demonstrate the antiviral activity and safety of dolutegravir in HIV-1-infected adult subjects with treatment failure on an integrase inhibitor containing regimen. - VIKING-3
ViiV Healthcare, S. L.0 个研究点目标入组 75 人开始时间: 2011年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Infección documentada por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma >=500 copias/ml en la selección.
- •2. Haber recibido TAR con anterioridad y recibe un TAR estable durante al menos un mes antes de la selección y hasta el día 1 (con excepciones para ETV, EFV y NVP, como se indica en el criterio de exclusión 11).
- •3. Tener experiencia con INI, pero sin tratamiento previo con DTG, y además:
- •fracaso virológico actual con RAL o ELV o fracaso virológico previo con RAL o ELV (con resistencia genotípica o fenotípica documentada a INI en el momento del fracaso) y fracaso actual con una pauta posterior.
- •4. Tener un virus con:
- •- signos de resistencia genotípica a RAL o ELV en las pruebas de resistencia en la selección,
- •- Signos de resistencia fenotípica a RAL en las pruebas de resistencia en la selección,
- •- Ausencia de signos de resistencia en la selección, pero resistencia histórica genotípica o fenotípica documentada a RAL o ELV en el momento del fracaso virológico con un INI previo.
- •5. Albergar un virus con resistencia genotípica o fenotípica documentada adicional a al menos a un medicamento de dos o más clases aprobadas de TARN(t)RTI, ITINN, IP, inhibidores de la fusión o inhibidores del correceptor, basadose en el genotipo/fenotipo de selección o en datos históricos del genotipo/fenotipo.
- •6. El sujeto debe ser capaz de recibir al menos un fármaco plenamente activo en la PBO (para garantizar una PSG 1) a partir del día 8 en función de la valoración neta en el análisis de resistencia de Monogram en el momento de la selección.
- •7 Edad >=18 años.
- •8. Las mujeres podrán entrar y participar en el estudio si:
- •a. no están en edad fértil, definido como ser posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse embarazadas por ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas,
- •b. están en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 y aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación para evitar el embarazo:
- •- Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los productos en investigación, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del final de la administración de todos los medicamentos del estudio.
- •- Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
- •- La anticoncepción hormonal aprobada podrá administrarse con DTG (véase en el MPE una lista con ejemplos de anticonceptivos hormonales aprobados, y la sección 5.7.1),
- •- Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1 % anual (no todos los DIU cumplen este criterio; véase en el MPE un listado de ejemplos de DIU autorizados).
- •- Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1 % anual.
- •(véase la sección 5.7.1).
- •9. El sujeto o su representante legal están dispuestos y son capaces de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la selección.
- •10. Sujetos de nacionalidad francesa: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
- •11. Ser capaz de comprender y cumplir los requisitos y las instrucciones del protocolo y las restricciones mencionadas en el protocolo y es probable que complete el est
排除标准
- •No se permitirán desviaciones respecto a los criterios de exclusión, pues podrían poner en peligro la integridad científica del estudio, su aceptabilidad normativa o la seguridad de los sujetos. Por consiguiente, es imprescindible el cumplimiento de los criterios que se especifican en el protocolo.
- •Durante el período de selección se permite repetir la prueba una sola vez por cada analito.
- •No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
- •Criterios médicos excluyentes:
- •1.Mujeres en período de lactancia.
- •2.Signos de una enfermedad de categoría C activa según los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1993; véase el Apéndice 2]. Esta definición excluye el sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo que no precise tratamiento sistémico o los niveles actuales de linfocitos T CD4+ <200 células/mm3 (es decir, podrán participar los sujetos con SK cutáneo o <200 células CD4+/mm3).
- •3.Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave según la clasificación de Child-Pugh (véase el Apéndice 3).
- •4.Necesidad prevista de tratamiento contra el VHC durante las primeras 24 semanas del estudio.
- •5.Antecedente reciente ( 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con la excepción de una hemorragia anal o rectal.
- •6.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio, a sus componentes o a fármacos de este grupo.
- •7.Antecedentes de tumor maligno en los 6 meses anteriores o neoplasia maligna activa distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma basocelular, o carcinoma espinocelular no invasivo resecado; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto. Los sujetos con antecedentes de neoplasias intraepiteliales anales (NIA) o neoplasia intraepitelial cervical (NIC) pueden participar en el estudio.
- •Tratamientos excluyentes antes de la selección o del día 1
- •8.Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días previos a la selección.
- •9.Tratamiento con cualquiera de los fármacos siguientes en los 28 días previos a la selección:
- •radioterapia,
- •quimioterapia citotóxica,
- •cualquier inmunomodulador.
- •10.Tratamiento con fármacos, aparte de los TAR aprobados, con actividad confirmada contra el VIH-1 in vitro en los 28 días previos a la primera dosis del PEI.
- •11.Tratamiento con etravirina, efavirenz o nevirapina en los 14 días previos a la primera dosis del PEI (la etravirina sólo puede utilizarse cuando se administre conjuntamente con LPV/RTV o DRV/RTV).
- •12.Tratamiento con tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), fosamprenavir (FPV) o FPV/RTV en los 28 días previos a la selección.
- •13.Exposición a un fármaco experimental o a una vacuna experimental en los 28 días, 5 semividas del fármaco evaluado o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco experimental, lo que sea más prolongado, antes de la primera dosis del PEI.
- •14.Se excluirá a los sujetos franceses incluidos en centros de Francia en caso de haber participado en un estudio con un fármaco experimental en los 60 días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimental, lo que sea más prolongado, antes de la selección para el estudio o si van a participar simultáneamente en otro estudio clínico.
- •Valores analíticos o evaluaciones clínicas que son motivo de exclusión en la selección
- •15.Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4, con la excepción de la
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进行中（未招募）
1 期
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