A Phase III study to demonstrate the antiviral activity and safety of dolutegravir in HIV-1-infected adult subjects with treatment failure on an integrase inhibitor containing regimen. - VIKING-3

ViiV Healthcare, S. L.0 sites75 target enrollmentNovember 17, 2011

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: ViiV Healthcare, S. L.
Enrollment: 75
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 10 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

November 17, 2011

End Date

TBD

Last Updated

10 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

ViiV Healthcare, S. L.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\. Infección documentada por el VIH\-1 con un ARN del VIH\-1 en plasma \>\=500 copias/ml en la selección.
•2\. Haber recibido TAR con anterioridad y recibe un TAR estable durante al menos un mes antes de la selección y hasta el día 1 (con excepciones para ETV, EFV y NVP, como se indica en el criterio de exclusión 11\).
•3\. Tener experiencia con INI, pero sin tratamiento previo con DTG, y además:
•fracaso virológico actual con RAL o ELV o fracaso virológico previo con RAL o ELV (con resistencia genotípica o fenotípica documentada a INI en el momento del fracaso) y fracaso actual con una pauta posterior.
•4\. Tener un virus con:
•\- signos de resistencia genotípica a RAL o ELV en las pruebas de resistencia en la selección,
•\- Signos de resistencia fenotípica a RAL en las pruebas de resistencia en la selección,
•\- Ausencia de signos de resistencia en la selección, pero resistencia histórica genotípica o fenotípica documentada a RAL o ELV en el momento del fracaso virológico con un INI previo.
•5\. Albergar un virus con resistencia genotípica o fenotípica documentada adicional a al menos a un medicamento de dos o más clases aprobadas de TARN(t)RTI, ITINN, IP, inhibidores de la fusión o inhibidores del correceptor, basadose en el genotipo/fenotipo de selección o en datos históricos del genotipo/fenotipo.
•6\. El sujeto debe ser capaz de recibir al menos un fármaco plenamente activo en la PBO (para garantizar una PSG 1\) a partir del día 8 en función de la valoración neta en el análisis de resistencia de Monogram en el momento de la selección.

Exclusion Criteria

•No se permitirán desviaciones respecto a los criterios de exclusión, pues podrían poner en peligro la integridad científica del estudio, su aceptabilidad normativa o la seguridad de los sujetos. Por consiguiente, es imprescindible el cumplimiento de los criterios que se especifican en el protocolo.
•Durante el período de selección se permite repetir la prueba una sola vez por cada analito.
•No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
•Criterios médicos excluyentes:
•1\.Mujeres en período de lactancia.
•2\.Signos de una enfermedad de categoría C activa según los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) \[CDC, 1993; véase el Apéndice 2]. Esta definición excluye el sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo que no precise tratamiento sistémico o los niveles actuales de linfocitos T CD4\+ \<200 células/mm3 (es decir, podrán participar los sujetos con SK cutáneo o \<200 células CD4\+/mm3\).
•3\.Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave según la clasificación de Child\-Pugh (véase el Apéndice 3\).
•4\.Necesidad prevista de tratamiento contra el VHC durante las primeras 24 semanas del estudio.
•5\.Antecedente reciente ( 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con la excepción de una hemorragia anal o rectal.
•6\.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio, a sus componentes o a fármacos de este grupo.