CTR20213038已完成2 期
评价 QL1706 治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年12月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 独立影像评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 QL1706 治疗复发性或转移性宫颈癌患者的有效性。 次要研究目的：(1)评价 QL1706 治疗复发性或转移性宫颈癌患者的安全性。(2)评价 QL1706 在复发性或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。 探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达与 QL1706 抗肿瘤活性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书。
- •女性，签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
- •诊断为复发性或转移性宫颈癌[病理类型包括鳞癌、腺癌以及腺鳞癌，并提供病理报告]，不适合进行手术、放疗等根治性治疗。
- •(4) 复发或转移阶段经过至少一线含铂标准治疗失败或不能耐受铂类药物治疗，或者在接受含铂类药物新辅助或辅助化疗期间或结束后（≥4 周期）6 个月内出现影像学检查确认的疾病进展
- •根据 RECIST（v1.1）标准，至少有一处可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 或 1。
- •受试者需提供足够的且符合检测标准的肿瘤组织标本;若没有符合要求的肿瘤组织标本，受试者须同意接受肿瘤病灶再活检并提供肿瘤组织标本。
- •首次使用试验用药品前重要器官的功能水平符合要求。
- •具有生育能力的受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后 180 天采用有效的避孕措施避孕。自签署知情同意起至末次使用试验药物后 180 天内未处于妊娠期或哺乳期的女性。
排除标准
- •首次使用试验用药品前 2 年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病。但下列情况除外：允许相关的替代治疗，白癜风，斑秃。
- •首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况：在首次使用试验用药品前有症状的 CNS 转移者经过治疗后稳定，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗、抗惊厥药物、甘露醇＞2 周者可以纳入。
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病或实验室检查异常，如 2 种及以上降压药物不能控制的高血压、未得到良好控制的糖尿病等。
- •既往和 / 或目前有肺纤维化史、间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。
- •既往已知有女性生殖道瘘病史；如果穿孔或瘘管已经经过改道手术、切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。
- •目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。
- •目前存在需临床干预治疗的活动性出血、腹腔脓肿、肠梗阻。
- •签署知情同意前 5 年内患有第二种恶性肿瘤史的受试者。
- •存在计划在研究治疗期间使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的疾病（除外情况见后）；首次使用试验用药品前 2 周内，全身性使用过皮质类固醇（每日>10 mg 泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物。
- •既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过化疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤药物治疗；首次使用试验用药品前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药。
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过重大手术。
- •首次使用试验用药品前 12 周内接受过根治性同期放化疗或辅助性放化疗；
- •已知存在免疫缺陷病史。
- •已知存在异体造血干细胞移植史或器官移植史。
- •首次使用试验用药品前 2 周内发生需要静脉使用抗生素﹥7 天治疗的全身性感染或其他严重感染。
- •排除具有心脑血管疾病的受试者。
- •(18) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）﹥2000 IU/ml 或 104 拷贝数/ml 者；丙型肝炎病毒抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性者；
- •已知存在活动性肺结核者。
- •首次使用试验用药品前 4 周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。
- •(已知受试者既往对大分子蛋白制剂过敏，或对 QL1706 的任何组分过敏。
- •使用试验用药品前 4 周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验药物或临床试验器械者。
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
独立影像评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(试验期间)
- 缓解持续时间（DOR）(试验期间)
- 疾病控制率（DCR）(试验期间)
- 无进展生存期（PFS）(试验期间)
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 不良事件发生率和严重程度(试验期间)
- QL1706 的免疫原性(试验期间)
- QL1706 的药代动力学特征。(试验期间)
研究者
王培震
齐鲁制药有限公司
研究点 (32)
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