ChiCTR2600130726RecruitingPhase 1
一项在中国健康受试者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全 性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的 I 期临床研究
南京三迭纪医药科技有限公司1 site in 1 country18 target enrollmentStarted: September 16, 2025Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 18
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 雷美替胺：Cmax1、Tmax1、Cmax2、Tmax2、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要试验目的:研究空腹状态下单次口服 1 片或 2 片由南京三迭纪医药科技有限公司生产的雷美替胺双释片(规格:8mg)后,雷美替胺其主要代谢产物在中国健康受试者中的药代动力学(PK)特征,并与 TakedaPharmaceutical Company 生产的雷美替胺片(Rozerem®,规格:8mg)进行 PK 方面的比较,包括吸收速度和吸收程度的比较。 次要试验目的:研究受试制剂雷美替胺双释片(规格:8mg)和对照制剂雷美替胺片(Rozerem®,规格:8mg)在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 开放标签，对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- Not provided
Exclusion Criteria
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内 分泌系统、免疫系统疾病者及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:已知的抑郁、精神分裂症、自闭症、严重出血倾向、脑部器质性疾病、肝功能障碍、过敏体质等)者;
- •2.使用研究药物前 14 天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究者认为目前仍有临床意义者;
- •3.有重度睡眠呼吸暂停综合征者;
- •4.存在自杀相关事件和 / 或自杀想法(经哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估) 或既往有自杀史者;
- •5.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者;
- •12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、免疫十项、妊娠检查(仅女性)、酒精血液检 测、药物滥用筛查,结果显示异常有临床意义者;
- •6.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- •7.对研究药物或其他褪黑素或研究药物的任何其他成份有过敏史,或对药物、 食物、花粉过敏或具有特定过敏史者(哮喘、过敏性鼻炎)等;
- •8.首次用药前 28 天内接受过疫苗接种者;
- •9.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
- •10.在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素 等;抑制剂 -- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基 咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
- •11.在筛选前 28 天内使用过任何与雷美替胺有相互作用的药物(如氟伏沙明、 利福平、酮康唑、氟康唑、多奈哌齐、多塞平、唑吡坦等)者;
- •12.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
- •13.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
- •14.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
- •15.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血者或采血困难者;
- •16.在研究前 3 个月内献血或大量失血(>400ml)者;
- •17.在研究前 6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
- •18.在筛选前 3 个月有吸烟史者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者, 或筛选期或入住期尼古丁检查阳性者;
- •19.筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
- •20.筛选前 3 个月内使用过毒品者;
- •21.筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •22.在服用研究药物前 7 天内食用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄 等因素者;
- •23.在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的 食物或饮料,如咖啡、浓茶、可乐等;
- •24.在筛选期或入住前发生急性疾病者;
- •25.筛选前 3 个月内女性受试者有月经过多、月经频繁、经期延长等症状,且 研究者认为目前仍有临床意义者;
- •26.女性受试者正处在妊娠期或正处在哺乳期者;
- •27.具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者,依从性差,或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。
Arms & Interventions
序列 1
第一周期服用受试制剂 1 片（T1），第二周期服用受试制剂 2 片（T2），第三周期服用对照制剂 1 片（R）
Intervention: 第一周期服用受试制剂 1 片（T1），第二周期服用受试制剂 2 片（T2），第三周期服用对照制剂 1 片（R）
序列 2
第一周期服用受试制剂 2 片（T2），第二周期服用对照制剂 1 片（R），第三周期服用受试制剂 1 片（T1）
Intervention: 第一周期服用受试制剂 2 片（T2），第二周期服用对照制剂 1 片（R），第三周期服用受试制剂 1 片（T1）
序列 3
第一周期服用对照制剂 1 片（R），第二周期服用受试制剂 1 片（T1），第三周期服用受试制剂 2 片（T2）
Intervention: 第一周期服用对照制剂 1 片（R），第二周期服用受试制剂 1 片（T1），第三周期服用受试制剂 2 片（T2）
Outcomes
Primary Outcomes
雷美替胺：Cmax1、Tmax1、Cmax2、Tmax2、AUC0-t、AUC0-∞
M-II：Cmax1、Tmax1、Cmax2、Tmax2、AUC0-t、AUC0-∞
Secondary Outcomes
- 雷美替胺：AUC_%Extrap、Kel、t1/2、F、CL/F、Vz/F
- M-II：AUC_%Extrap、Kel、t1/2、F、CL/F、Vz/F
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查（仅女性）、心电图
Investigators
Study Sites (1)
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