EUCTR2007-002371-13-FR进行中（未招募）不适用
A Pilot Phase II combination study of Taxotere (Docetaxel) and Erbitux (Cetuximab) as a NEOadjuvant therapy in patients with triple-negative” (HR and Her2 negative) operable breast cancer. TENEO Study - TENEO study
Centre Jean Perrin0 个研究点开始时间: 2007年8月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Critères d’inclusion-Age > ou égal à 18 ans.-Performance status < ou égal à 1 (selon les critères de l’OMS).-Patiente atteinte d’un cancer du sein histologiquement prouvé, non métastasé, dont le diamètre clinique tumoral est > ou égal à 2 cm .-RH négatifs et Her 2 négatif.-Stade clinique II et IIIa.-Patientes non préalablement traitées par chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie.-Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques satisfaisantes: PNN > 2.109 /L, plaquettes > 100. 109 /L, Hb > 10 g/dL, bilirubine normale, ASAT et ALAT < ou égal à 2,5 valeur normale supérieure (VNS), phosphatases alcalines < ou égal à 2,5 VSN, créatininémie < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.-Patiente ayant signé les consentements de participation avant l’entrée dans l’essai.-Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Critères de non inclusion-Patient de sexe masculin.-Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception efficace.-Toute autre forme de cancer du sein que celles décrites dans les critères d’inclusion, et en particulier les formes inflammatoires et/ou négligées (T4b ou T4d).-Tumeur non mesurable.-Patiente déjà opérée pour sa maladie ou ayant subi un curage axillaire premier.-Patiente déjà traitée pour un nouveau cancer du sein.-Patiente sous tutelle.-Patiente ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.-Patiente présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée de la patiente dans le protocole.-Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.-Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.-Présence d’atteinte du SNC symptomatique ou évolutive ou présence de métastases au bilan initial.-Neuropathie périphérique > grade 2 (critères NCI-CTCAE, Version 3.0).-Antécédents d’allergies au polysorbate 80.-Patiente présentant une contre-indication formelle aux corticoïdes.-Traitement concomitant par un médicament en essai, participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours ou traitement antérieur par chimiothérapie.-Patiente non stable géographiquement dans les 6 mois suivants ou demeurant loin du centre de traitement et par-là même rendant difficile son suivi.
研究者
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