A Pilot Phase II combination study of Taxotere (Docetaxel) and Erbitux (Cetuximab) as a NEOadjuvant therapy in patients with triple-negative” (HR and Her2 negative) operable breast cancer. TENEO Study - TENEO study

• Conditions: Cancer du sein opérable RH- et Her2-, en situation néoadjuvante; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10022882Term: Invasive ductal breast cancer

• Registration Number: EUCTR2007-002371-13-FR
• Lead Sponsor: Centre Jean Perrin

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères d’inclusion-Age > ou égal à 18 ans.-Performance status < ou égal à 1 (selon les critères de l’OMS).-Patiente atteinte d’un cancer du sein histologiquement prouvé, non métastasé, dont le diamètre clinique tumoral est > ou égal à 2 cm .-RH négatifs et Her 2 négatif.-Stade clinique II et IIIa.-Patientes non préalablement traitées par chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie.-Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques satisfaisantes: PNN > 2.109 /L, plaquettes > 100. 109 /L, Hb > 10 g/dL, bilirubine normale, ASAT et ALAT < ou égal à 2,5 valeur normale supérieure (VNS), phosphatases alcalines < ou égal à 2,5 VSN, créatininémie < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.-Patiente ayant signé les consentements de participation avant l’entrée dans l’essai.-Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non inclusion-Patient de sexe masculin.-Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception efficace.-Toute autre forme de cancer du sein que celles décrites dans les critères d’inclusion, et en particulier les formes inflammatoires et/ou négligées (T4b ou T4d).-Tumeur non mesurable.-Patiente déjà opérée pour sa maladie ou ayant subi un curage axillaire premier.-Patiente déjà traitée pour un nouveau cancer du sein.-Patiente sous tutelle.-Patiente ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.-Patiente présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée de la patiente dans le protocole.-Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.-Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.-Présence d’atteinte du SNC symptomatique ou évolutive ou présence de métastases au bilan initial.-Neuropathie périphérique > grade 2 (critères NCI-CTCAE, Version 3.0).-Antécédents d’allergies au polysorbate 80.-Patiente présentant une contre-indication formelle aux corticoïdes.-Traitement concomitant par un médicament en essai, participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours ou traitement antérieur par chimiothérapie.-Patiente non stable géographiquement dans les 6 mois suivants ou demeurant loin du centre de traitement et par-là même rendant difficile son suivi.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified