Estudio aleatorizado para determinar la utilidad de la teicoplanina en la reducción de la colonización bacteriana de la superficie del expansor mamario en cirugía reconstructiva de mama

Conditions: Disminución de la colonización bacteriana en la cirugía reconstructiva de mama con la técnica en 2 tiempos (expansor-prótesis)
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10006188Term: Breast cancer female NOS

Registration Number: EUCTR2008-008013-19-ES

Lead Sponsor: Joan Xavier Fontdevila Font

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con neoplasia mamaria que precisan mastectomía y posteriormente se van a reconstruir con técnica en dos tiempos de inserción de expansor-prótesis.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con alergia inmediata (anafiláctica) a la teicoplanina.
2.Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar si bañar con teicoplanina el expansor mamario reduce la tasa de colonización de la superficie de este implante, comparado con el baño estándar con suero fisiológico.;Secondary Objective: 1.Evaluar el grado de contractura capsular en las dos ramas del estudio (teicoplanina y suero fisiológico) mediante la escala de Baker (I normal , II endurecimiento , III endurecimiento + implante palpable y visible , IV dolor, implante palpable y visible. Redondo) .Considerando contractura capsular los grados III y IV.<br><br>2.Estudiar la presencia y grosor de la cápsula que rodea el implante mediante resonancia magnética y comparar los resultados en los dos grupos de estudio.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que presentan colonización bacteriana de la cápsula periprotésica o del mismo expansor en las muestras que se extraen en el segundo tiempo quirúrgico.

Secondary Outcome Measures