CTR20130309进行中（未招募）2 期
评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照 II 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年8月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗后 28±3 天综合疗效治愈率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性，探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的临床使用剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本试验并签署知情同意书；
- •年龄满 18~60 岁的非妊娠期和非哺乳期女性妇女，有性生活史者；
- •临床确诊的单纯 VVC 患者；
- •育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
排除标准
- •重度 VVC（VVC 评分≥7 分）、复发性 VVC（1 年发病≥4 次）、妊娠期 VVC、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；
- •需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；
- •三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）；
- •受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
- •血液检查中，符合其中一项者：a. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限 2 倍；b. 血肌酐大于正常值上限；c. WBC<3.5×109/L；d. PLT<80×109/L；
- •有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
- •月经期妇女，7 天内月经来潮者；
- •三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗后 28±3 天综合疗效治愈率；
时间窗: 治疗结束后
生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 治疗后 7-10 天临床治愈率；(治疗结束后)
- 治疗后 7-10 天真菌清除率；(治疗结束后)
- 治疗后 7-10 天综合疗效治愈率；(治疗结束后)
- 治疗后 28±3 天临床治愈率；(治疗结束后)
- 治疗后 28±3 真菌清除率；(治疗结束后)
- 复发率(试验完成后)
研究者
朴永吉
北京美迪康信医药科技有限公司
研究点 (9)
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