ChiCTR2100046737进行中（未招募）4 期
环泊酚注射液在无痛人流手术患者有效性和安全性随机对照临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导成功率
研究概览
简要总结
评价环泊酚注射液与丙泊酚相比，在门诊无痛人流手术患者中的麻醉效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-35 周岁；
- •2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II 级；
- •3.择期进行无痛人流，且单胎、孕周为 8-10 周的患者；
- •4.体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m^2；
- •5.生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且舒张压（DBP）≤160mmHg；
- •6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。
排除标准
- •1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •2.既往有阴道分娩史；
- •3.子宫解剖异常或其他严重的器质性疾病；
- •4.早孕反应严重尿酮体 2+以上者；
- •5.患者在 3 个月内存在人工流产史；
- •6.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •7.急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者；
- •8.有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •9.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）；
- •10.未控制的高血压、低血压和糖尿病；
- •11.严重心率失常，心力衰竭，不稳定心绞痛、心肌梗死者等；
- •12.严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
- •13.酗酒史或药物依赖史；
- •14.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •15.既往有精神疾病史者；
- •16.筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •17.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用环泊酚注射液进行麻醉诱导
对照组
使用丙泊酚注射液进行麻醉诱导
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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