CTR20252676进行中（未招募）生物等效性试验
伏格列波糖口崩片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-2h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂伏格列波糖口崩片（规格：0.2 mg）的药效学特征；以 Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证、生产的伏格列波糖口崩片（Basen®，规格 0.2 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的 Cmax 和 AUC0-2h，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肠梗阻、严重酮体症、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；
- •（问诊）既往或目前存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
- •（问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-2h
时间窗: 给药后
次要结局
- △Cmax、△AUEC0-2h 和△AUEC0-4h(给药后)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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