Comparaison de deux durées (6 versus 12 semaines) de traitement antibiotique des ostéites du pied neuropathique chez le patient diabétique

• Conditions: •patient âgé de 18 à 80 ans.•diabète sucré (définition OMS).•ostéite du pied

• Registration Number: EUCTR2006-006245-14-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier de Tourcoing

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-01-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

•patient âgé de 18 à 80 ans.
•diabète sucré (définition OMS).
•ostéite du pied :
ocompliquant une plaie chronique (> 4 semaines),
osans dermo-hypodermite concomitante,
one nécessitant pas le recours à la chirurgie d’emblée du fait des lésions ostéo-articulaires (polyfragmentation osseuse, destruction articulaire, …),
oconcernant un seul rayon ostéo-articulaire de l’avant pied :
- métatarse hors base,
- articulation métatarso-phalangienne,
- 1ère phalange.
odocumentée pardes images évocatrices d’ostéite sur :
- la radiographie standard, ou
- une IRMN, ou
- une scintigraphie osseuse (Ga/Te, leucocytes marqués ou Leukoscan®)
omicrobiologiquement documentée par une biopsie osseuse
•deux pouls artériels distaux normalement palpables, ou en l’absence d’un pouls, une pression transcutanée d’oxygène (TPCO2) > 30 mmHg ou un index de pression (IPS) cheville/bras > 0.9.
•clairance de la créatinine > 30 ml/min.
•hémoglobine glycosylée HbA1C < 12 % datant de moins de 2 mois.
•sujet ayant donné son consentement éclairé par écrit.
•absence d’antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l’inclusion dans la présente étude.
•décharge effective réalisable.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•atteinte concomitante de plusieurs rayons osseux,
•contre-indication à la réalisation d’une biopsie osseuse,
•contre-indication à la mise en décharge de la plaie par chaussure de décharge, botte plâtrée, ou autre moyen contraignant (amputation majeure de l’autre membre, instabilité sévère à la marche, allergie aux protéines de bas poids moléculaire, psychose…),
•hépatopathie définie par une cytolyse supérieure à 3 fois la normale ou une insuffisance hépato-cellulaire (définie biologiquement par : une diminution du taux de facteur V, un allongement du temps de Quick, une diminution de la concentration sérique de l'albumine, et une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine),
•immunodépression, corticothérapie au long cours,
•pied de Charcot homolatéral à l’ostéite,
•toute maladie ou comportement rendant ou contexte psychosocial l’exécution du protocole ou l’interprétation des résultats difficiles,
•grossesse,
•intolérance connue contre-indiquant les fluoroquinolones, la rifampicine, les macrolides apparentés, l’acide fusidique ou le triméthoprime-sulfaméthoxazole,
•gangrène au moment de la prise en charge,
•traitement en cours par radiothérapie et/ou chimiothérapie pour néoplasie.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified