Klinická studie k overení imunogenity ruzných variant rychlé imunizace FSMEs inaktivovanou vakcínou proti letní meningoencefalitide - Studie rychlé imunizace FSME

• Conditions: Stav bez predchozí plazmové koncentrace protilátek proti puvodcum FSME (hladina protilátek FSME)

• Registration Number: EUCTR2006-006955-10-CZ
• Lead Sponsor: niv.-Prof. Dr. Helmut Mittermayer

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-04-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 108

Inclusion Criteria

1.) Písemná dokumentace souhlasu k úcasti na studii po predchozí dostacující písemné a ústní informaci (formuláre pro informaci a souhlas úcastníka studie v úredním jazyce zeme a v anglickém jazyce viz príloha plánu studie)
2.) Hladina FSME-Pl (IgG) <7 IU/ml (ELISA ) – retrospektivní verifikace
3.) Hladina FSME-Pl (IgG) <63 VIEU/ml (ELISA ) – retrospektivní verifikace
4.) FSME-Pl (IgM) negativní (ELISA ) – retrospektivní verifikace
5.) Inhibicní kapacita FSME-Pl < 1:10 (neutralizacní test ) – retrospektivní verifikace
6.) (predpokládaná) disponibilita behem príštích 56 dnu (období úcasti na studii)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.) Nedovršení 18. roku veku nebo stárí pres 65 let
2.) Tehotenství a nevyloucení tehotenství (u žen v plodném veku)
3.) Riziko vzniku tehotenství v prubehu studijní integrace
4.) Období kojení
5.) Nezpusobilost k právním úkonum
6.) Zadržení (na základe soudního nebo úredního narízení), umístení na pozorování (podle zákona o umístení na pozorování) nebo (již uskutecnené nebo zahájené) jmenování zástupce
7.) Základní vojenská služba v zemi príslušného centra provádejícího studii
8.) Hrozící zákaz pobytu v zemi príslušného centra provádejícího studii
9.) Námitky príslušného lékare proti (hypotetickému) rutinnímu ockování proti FSME
10.) Drívejší nebo probíhající FSME-imunizace s aktivní vakcínou
11.) Drívejší FSME-imunizace s pasivní vakcínou (napr. FMSE-Bulin)
12.) Drívejší nebo stávající onemocnení FSME popr. infekce puvodcem FSME
13.) Drívejší nebo stávající infekce jinými flaviviry
14.) Drívejší ockování proti žluté zimnici
15.) Drívejší ockování proti japonské encefalitide
16.) Kousnutí klíštetem v prubehu posledních 3 mesícu
17.) Známá nesnášenlivost ockovacích látek (napr. alergie)
18.) Pruvodní onemocnení (napr. autoimunitní onemocnení) s vlivem na imunitní systém
19.) Pruvodní medikace (napr. systematicky podávané kortikosteroidy) s vlivem na imunitní systém
20.) Darování krve nebo plazmy behem posledního mesíce
21.) Obdržení krevní transfúze nebo imunoglobulinu behem posledního mesíce
22.) Obdržení ockování nebo ockovací látky behem posledních dvou týdnu nebo plánované obdržení ockování nebo ockovací látky behem príštích 8 týdnu
23.) Kontraindikace pro FSME-IMMUN 0,5ml (akutní horecnatá infekce, autoimunitní onemocnení, známé alergie proti složkám ockovací látky)
24.) Známá konzumace drog nebo nadmerných množství alkoholu
25.) Ve stejném case úcast na jiné klinické studii s pojistnou ochranou

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Byla kvantifikována imunogenita (míra sérokonverze) trech prístupu k rychlé imunizaci FSME v ruzných casových okamžicích po prvním podání vakcíny (prednostní cíl),<br><br>;Secondary Objective: Byla porovnána imunogenita (míra sérokonverze) trech prístupu k rychlé imunizaci FSME v ruzných casových okamžicích po prvním podání vakcíny na explorativní bázi (sekundární <br>;Primary end point(s): Prednostní cílové parametry:<br>? Dosažení hladiny FSME-Pl (IgG) v hodnote >25 IU/ml pri U2, U3, U4, U5, <br> U6, U7, U8 und U9 - ja/nein ,<br>? Dosažení hladiny FSME-Pl (IgG) v hodnote >126 VIEU/ml pri U2, U3, U4, U5,<br> U6, U7, U8 und U9 - ano/ne ,<br>? Dosažení inhibicní kapacity FSME-Pl v hodnote =1:10 pri U2, U3, U4, U5, <br> U6, U7, U8 a U9 - ano/ne <br>