Akute Cholezystitis – Frühe laparoskopische Operation versus antibiotischer Therapie mit elektiver Cholezystektomie im Intervall (ACDC-Studie)(Acute cholecystitis – early laparoscopic surgery versus antibiotic therapy and delayed elective cholecystectomy = ACDC-study) - AC-DC-Studie

Phase 1

• Conditions: Akute Cholezystitis; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10000691Term: Acute cholecystitis

• Registration Number: EUCTR2006-002056-14-DE
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Heidelberg

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-06-13
• Study Completion: 2010-11-28
• Last Update Posted: 9 September 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 644

Inclusion Criteria

Hospitalisierte Männer und Frauen ? 18 Jahre

•Patienten mit der Diagnose „Akute Cholezystitis basierend auf drei der vier folgenden Symptome bzw. Befunde:

-Rechtsseitige Oberbauchschmerzen
-„Murphy´s Zeichen (Abbruch der Inspiration wegen Schmerzen bei Inspiration und gleichzeitigem Daumendruck auf die Gallenblasenregion)
-Leukozytose > 10/nl
-Fieber > 38° oder < 36,5° (rektal gemessen)

plus

-Cholezystolithiasis (Konkremente/Sludge) oder sonographische Zeichen der Cholezystitis (Verdickung/Dreischichtung der Gallenblasenwand)

•Sofortige antibiotische Therapie mit 1x täglich 400 mg Moxifloxacin i. v.

•Innerhalb von 24 Stunden nach stationärer Aufnahme laparoskopische Operation möglich

•Schriftliche Einverständniserklärung nach vorheriger Aufklärung.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Patienten mit ASA IV und V (siehe Anhang)
•Patienten im septischen Schock
•Patienten mit Gallenblasenperforation oder Abszedierung
•Vorerkrankungen, die eine laparoskopische Operation unmöglich machen
•Eine Infektion, die über die Behandlung mit der Studienmedikation hinaus eine antiinfektive Behandlung erfordert
•Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation Moxifloxacin
•Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
•Schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen bei einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden
•Leberzirrhose im Endstadium (Child-Pugh C)
•Zentrale oder periphere Neuropathie (z. B. Epilepsie oder Psychose)
•Klinisch relevante Bradykardie
•Symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte
•Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
•Bekannte angeborene oder sporadische QTc-Verlängerung oder Anwendung von Begleitmedikationen, die den QTc-Intervall verlängern (z. B. Cisaprid, Antiarrhythmika der Klasse IA und III wie Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Chinidin und Procainamid)
•Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere unbehandelte Hypokaliämie
•Sehnenbeschwerden unter Behandlung mit Chinolonen in der Krankengeschichte
•Frühere Teilnahme an dieser Studie
•Bekannte oder vermutete bakterielle Begleitinfektion, die eine zusätzliche systemische Behandlung erfordert

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified