Randomiseret fase II forsøg med irinotecan, cetuximab og everolimus (ICE) sammenlignet med capecitabin og oxaliplatin (CapOx) til patienter med gemcitabin resistent pancreascancer. - ICE

• Conditions: Patienter med gemcitabin resistent pancreascancer; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10033575Term: Pancreas cancer

• Registration Number: EUCTR2009-014407-31-DK
• Lead Sponsor: Odense Universitetshospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-09-22
• Last Update Posted: 11 February 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 90

Inclusion Criteria

1.Patienter med histologisk/cytologisk verificeret adenocarcinomkarcinom udgået fra pancreas.
2.Patienter med målbar eller ikke målbar sygdom
3.Patienter med progressiv sygdom under eller efter første linje behandling med gemcitabin.
4.Performance status 0 og 1 (WHO)
5.Ingen anden svær sygdom såsom som f.eks.
a.Svær hjertesygdom NYHA III + IV
b.AMI inden for 6 mdr. af randomisering
c.Ikke kontrollerbar diabetes
d.Betydende kronisk lungesygdom som f.eks.
i.Hvilende Sat 02 < 0,88
ii.Nedsat lungefunktion (forventet) med >30%.
6.Neutrofil antal (ANC) ?1,5 x 109/l og trombocytter =75 x 109/l
7.Normal leverfunktion med bilirubin <1,5 x UNL (øvre normal grænse), ingen øvre grænse for ALAT ved levermetastaser
8.Kreatinin-clearence ? 30 ml/min (Udregnes med Cockroft-Gault formel)
9.Underskrevet informeret samtykke i henhold til krav fra de Etiske Komiteer

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Anden aktiv malign sygdom, inden for de sidste 2 år.
2.Patienter der er ude af stand til at følge behandling og evalueringsplan
3.CTC grad 3 hyperlipidæmi på trods af behandling (>10.34 mmol/l)
4.Enhver tilstand eller terapi som efter investigators mening udsætter patienten for en risiko eller påvirker forsøgets formål
5.Ingen gravide eller ammende kvinder. Hos fertile kvinder sikres dette med negativ graviditetstest eller anvendelse af sikker antikonception (p-piller) de sidste 3 måneder inden inklusion. Patienter i fertil alder skal bruge sikker antikonception (p-piller) under hele forsøgsbehandlingen og mindst 3 måneder efter afsluttet behandling
6.Kendt hypersensitivitet overfor en eller flere af komponenterne i behandlingen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Primær formål:<br>* Etablere optimale tolerable dosis (MDT) af ICE<br>* Progressionsfri overlevelse;Secondary Objective: *Overlevelse<br>* Bivirkninger<br>* Korrelation mellem effekt af behandling og tumormarkører;Primary end point(s): Fase IPrimære<br>•Etablere optimale tolerable dosis (MDT) af ICE<br>Fase IIPrimære<br>•Progressionsfri overlevelse(PFS) <br>Sekundære <br>•Overlevelse <br>•Bivirkninger<br>•Korrelation mellem effekt af behandling og tumormarkører<br>