EUCTR2010-018477-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio farmacocinético y de seguridad, abierto, multicéntrico, con escalado de dosis de la proteína de fusión del factor IX recombinante de la coagulación con la albúmina (rIX-FP) en pacientes con Hemofilia B. / An Open-label, Multicenter, Dose-Escalation Safety and Pharmacokinetic Study of a Recombinant Coagulation Factor IX Albumin Fusion Protein (rIX-FP) in Subjects with Hemophilia B.
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •? Hombre, 12 - 65 años, con peso corporal >o= 30 kg y ? Antecedentes documentados de hemofilia B grave (actividad de FIX de ? Sujetos que han recibido productos de FIX durante mas de 150 días de exposición (DE) (estimados)
- •? Sin antecedentes previos confirmados de inhibidor de FIX (antecedentes de resultados positivos para el inhibidor de FIX definidos como dos análisis positivos consecutivos) y sin inhibidores de FIX detectables (resultados negativos para el inhibidor de FIX definidos como < 0,6 Unidades Bethesda [UB] por el laboratorio local) en la selección
- •? Los sujetos pueden recibir el tratamiento a demanda o como tratamiento profiláctico
- •? Consentimiento informado firmado/Asentimiento
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Hipersensibilidad conocida (reacción alérgica o anafilaxia) a cualquier producto de FIX o proteínas de hámsters
- •? Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido, aparte de la deficiencia congénita del FIX
- •? Recuento de plaquetas < 100.000/µL
- •? Sujetos inmunodeprimidos (recuento de CD4 < 200/mm3), (los sujetos VIH positivos podrán participar en el estudio y se permite el tratamiento con inhibidores de la proteasa y antiviral, a criterio del Investigador)
- •? Estar actualmente recibiendo agentes inmunomoduladores por vía IV como inmunoglobulina o tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos
- •?Concentración de aspartato aminotransferasa (AST) o alanino aminotransferasa (ALT) en suero > 5 veces (x) el límite superior de la normalidad (LSN)
- •? Creatinina en suero > 2 x LSN
- •? Evidencia de trombosis, incluyendo trombosis venosa profunda, derrame cerebral, embolia pulmonar, infarto de miocardio y embolia arterial dentro de 3 meses antes de la inscripción
- •? Uso de un Producto medicinal en investigación durante los 30 días previos a la primera administración de rIX-FP
- •? Haber experimentado un episodio hemorrágico con riesgo para la vida o haberse sometido a una cirugía mayor o a un procedimiento quirúrgico ortopédico durante los 3 meses previos al ingreso al estudio
- •? El sujeto se encuentra actualmente recibiendo una dosis y/o régimen de FIX que impediría su participación en el estudio debido a un posible aumento en el riesgo de hemorragia debido al requisito de suspensión del tratamiento durante el período del estudio
- •? Sospecha de incapacidad (por ejemplo, problema de habla o enfermedad mental) o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o antecedentes de incumplimiento
研究者
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