CTR20240357已完成生物等效性试验
盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年2月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片（规格：10mg；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂盐酸美金刚口崩片（商品名：Memary®；规格：10mg；持证商和生产企业：第一三共株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚口崩片和参比制剂盐酸美金刚口崩片（Memary®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片（规格：10mg；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂盐酸美金刚口崩片（商品名：memary®；规格：10mg；持证商和生产企业：第一三共株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18-60 周岁（含边界值）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验药物盐酸美金刚口崩片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、羟丙基纤维素、柠檬酸三乙酯、尤特奇 L30D-55、预胶化淀粉、交联聚维酮、阿司帕坦、香草醛、硬脂酸镁）过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；
- •神经系统异常者，癫痫、惊厥或痉挛病史的患者；
- •患有口干症、唾液分泌异常、口腔溃疡等口腔疾病者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如多巴胺激动剂左旋多巴等、氢氯噻嗪、通过肾小管分泌（阳离子输送系统）排泄的药物西咪替丁、雷尼替丁，普鲁卡因酰胺，奎尼丁、奎宁以及尼古丁、引起尿碱化的药物乙酰唑胺、具有 NMDA 受体拮抗作用的药物盐酸阿曼他定、溴化氢酸酐、N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •服药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件 / 反应(筛选期至试验结束)
研究者
甘兴杰
重庆苯立方医药科技有限公司
研究点 (1)
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