ChiCTR-IOR-17013943进行中（未招募）不适用
球面可折叠人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 6 个月最佳矫正远视力达到或高于 20/40 的受试眼百分比
研究概览
简要总结
本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的 ANU6 型可折叠人工晶状体 用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的有效性和安全性持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18–80 周岁，性别不限；
- •单眼或双眼患有白内障，并计划进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术， 核的硬度为 1~4 级（ 若为双眼白内障患者且核的硬度均在 1~4 级范围内，如双眼核的硬度相同，则由患者自选一只患眼入组本试验；如双眼核的硬度不同，则选择较重的那只患眼入组本试验）；
- •预期人工晶状体校正屈光度在-5D 至 30D；
- •术前术眼最佳矫正远视力 < 20/40；
- •术前术眼角膜内皮细胞计数 ≥ 2000 个/mm2；
- •术前术眼瞳孔直径为 2.5 mm ~ 4 mm；
- •术前术眼前房深度 ≥ 2.00 mm；
- •术前术眼眼轴长度为 21 mm ~ 28 mm；
- •术前术眼散光度数 ≤ 2.0D；
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •合并有植入人工晶状体禁忌症，如小眼球，青光眼，较重的角膜营养不良，明显的黄斑 / 色素上皮细胞病变，糖尿病视网
- •膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，大量的玻璃体流失，不可控的眼压增高，慢性葡萄膜炎，后
- •囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），玻璃体积血或严重浑浊，晶体脱位或半脱位等，以及伴发的其他严重眼
- •合并眼部感染性疾病，如慢性泪囊炎等；
- •角膜损伤或角膜有疤痕；
- •曾有视网膜脱落或有视网膜病变；
- •近 3 个月内有过眼外伤；
- •曾接受过眼内或角膜手术；
- •严重干眼症或睑板腺功能障碍（ MGD）；
- •外伤性白内障或先天性白内障；
- •伴有除白内障外，严重影响视力的疾病或状况，预期术后最佳矫正远视力无法达到 20/40；
- •经研究者判定对侧眼弱视或无视功能；
- •正在使用或研究期间需要使用的眼部或全身性药物可能会影响视力或术后结果判断；
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（ 包括甲状腺功能不全）、血液、精神疾病及其它严重影响手术的疾病；
- •糖尿病（空腹血糖 > 8 mmol/L），或有糖尿病史并伴发影响术后视力的眼部疾病或状况；
- •心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症；
- •对研究中使用的器械或药物过敏；
- •无人监护或不能按医嘱随访者；
- •筛选前 3 个月内参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •研究者判断不适合参与试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
植入对照组可折叠人工晶状体
试验组
植入试验组可折叠人工晶状体
结局指标
主要结局
术后 6 个月最佳矫正远视力达到或高于 20/40 的受试眼百分比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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