CTR20232718进行中（未招募）2 期
一项在复发 / 难治性华氏巨球蛋白血症患者中评估 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax (BGB-11417) 单药治疗和泽布替尼（BGB-3111）联合治疗的有效性和安全性的开放性、多中心、2 期研究
未提供56 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 17 人开始时间: 2023年8月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 队列 1 中 IRC 评估的 MRR，定义为根据 IWWM-11 WM 缓解标准达到 PR 或更佳缓解的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 BGB-11417 在 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗和含抗 CD20 抗体的化学免疫治疗均失败的 R/R WM 患者（队列 1）中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Bgb-11417 在 Bruton 酪氨酸激酶（btk）抑制剂治疗和含抗 Cd20 抗体的化学免疫治疗均失败的 R/r Wm 患者（队列 1）中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经临床和明确组织学诊断为 WM。
- •符合至少一项第 2 届 IWWM 共识小组标准的治疗标准（Kyle et al 2003）。
- •仅队列 1 至队列 3 的患者在入组研究时必须经最后一次治疗后为 R/R 疾病，除非患者对最后一次治疗不耐受。
- •难治性疾病定义为在最后一次治疗中未达到至少 MR 或在治疗中或最后一次治疗完成 6 个月内出现疾病进展。
- •疾病复发定义为最后一次治疗至少达到 MR，并在完成该治疗 6 个月后符合疾病进展标准。
- •器官功能良好，定义为：
- •肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •天门冬氨酸氨基转移酶 / 血清谷草转氨酶和 ATL/血清谷丙转氨酶≤ 3 × 正常值上限（ULN）。
- •血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（除非患有 Gilbert 综合征）。
- •注：确诊 Gilbert 综合征的患者，总胆红素可能超过该值，但直接胆红素必须≤ 1.0 × ULN。
- •仅队列 4 患者既往不得接受过 WM 治疗。
排除标准
- •WM 累及中枢神经系统（CNS）
- •疾病转化为侵袭性淋巴瘤，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
- •内患有未控制的活动性全身感染，或近期出现感染并需要肠外抗菌治疗（在研究药物首次给药前 14 天内结束）。
- •进入研究（定义为签署 ICF 的日期）前≤ 2 年内存在其他恶性疾病病史
结局指标
主要结局
队列 1 中 IRC 评估的 MRR，定义为根据 IWWM-11 WM 缓解标准达到 PR 或更佳缓解的患者比例
时间窗: 4 年
次要结局
- 队列 4 的至下一线治疗的时间(5 年)
- 队列 1 和队列 4 中研究者评估的 MRR 以及队列 2 和队列 3 中 IRC 和研究者评估的 MRR(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 DOR，队列 4 中研究者评估的 DOR，定义为从首次确定缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 CR+VGPR 率，队列 4 研究者评估的 CR+VGPR 率，定义为达到 VGPR 或更佳缓解的患者比例(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 ORR，队列 4 中研究者评估的 ORR，定义为达到 MR 或更佳缓解的患者比例(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 PFS，定义为从治疗开始至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的至主要缓解时间，队列 4 中研究者评估的至主要缓解时间，定义为从治疗开始至首次记录主要缓解的时间(5 年)
- 队列 1 至队列 3 的 OS，定义为从治疗开始至因任何原因死亡的时间(5 年)
- 安全性参数，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、体格检查和生命体征(5 年)
- HRQoL，定义为通过 NFLymSI-18 衡量的疾病和治疗相关症状较基线的变化(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中由 IRC 和研究者评估的 DoMR，队列 4 中研究者评估的 DoMR，定义为主要缓解持续时间(5 年)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (56)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
A Study to Investigate Efficacy and Safety of BCL2 Inhibitor Sonrotoclax as Monotherapy and in Combination With Zanubrutinib in Adults With Waldenström MacroglobulinemiaWaldenstrom MacroglobulinemiaWaldenstrom's Macroglobulinemia RecurrentWaldenstrom's Macroglobulinemia RefractoryNCT05952037BeOne Medicines114
已完成
2 期
BTK 抑制剂 BGB-3111 治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症的临床研究CTR2017020840
进行中（未招募）
3 期
一项在既往接受过共价 BTK 抑制剂的复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究CTR20251852150
已完成
2 期
BGB-3111 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤CTR2016088890
招募中
不适用
Patients Treated in Real Life With VEnetoclax for WAldenström MacroglobulinemiaWaldenstrom's Macroglobulinaemia RefractoryNCT06200220Poitiers University Hospital45