CTR20232718Active, not recruitingPhase 2
一项在复发 / 难治性华氏巨球蛋白血症患者中评估 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax (BGB-11417) 单药治疗和泽布替尼（BGB-3111）联合治疗的有效性和安全性的开放性、多中心、2 期研究
Not provided56 sites in 8 countries17 target enrollmentStarted: August 30, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 17
- Locations
- 56
- Primary Endpoint
- 队列 1 中 IRC 评估的 MRR，定义为根据 IWWM-11 WM 缓解标准达到 PR 或更佳缓解的患者比例
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价 BGB-11417 在 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗和含抗 CD20 抗体的化学免疫治疗均失败的 R/R WM 患者（队列 1）中的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价 Bgb-11417 在 Bruton 酪氨酸激酶（btk）抑制剂治疗和含抗 Cd20 抗体的化学免疫治疗均失败的 R/r Wm 患者（队列 1）中的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经临床和明确组织学诊断为 WM。
- •符合至少一项第 2 届 IWWM 共识小组标准的治疗标准（Kyle et al 2003）。
- •仅队列 1 至队列 3 的患者在入组研究时必须经最后一次治疗后为 R/R 疾病，除非患者对最后一次治疗不耐受。
- •难治性疾病定义为在最后一次治疗中未达到至少 MR 或在治疗中或最后一次治疗完成 6 个月内出现疾病进展。
- •疾病复发定义为最后一次治疗至少达到 MR，并在完成该治疗 6 个月后符合疾病进展标准。
- •器官功能良好，定义为：
- •肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •天门冬氨酸氨基转移酶 / 血清谷草转氨酶和 ATL/血清谷丙转氨酶≤ 3 × 正常值上限（ULN）。
- •血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（除非患有 Gilbert 综合征）。
- •注：确诊 Gilbert 综合征的患者，总胆红素可能超过该值，但直接胆红素必须≤ 1.0 × ULN。
- •仅队列 4 患者既往不得接受过 WM 治疗。
Exclusion Criteria
- •WM 累及中枢神经系统（CNS）
- •疾病转化为侵袭性淋巴瘤，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
- •内患有未控制的活动性全身感染，或近期出现感染并需要肠外抗菌治疗（在研究药物首次给药前 14 天内结束）。
- •进入研究（定义为签署 ICF 的日期）前≤ 2 年内存在其他恶性疾病病史
Outcomes
Primary Outcomes
队列 1 中 IRC 评估的 MRR，定义为根据 IWWM-11 WM 缓解标准达到 PR 或更佳缓解的患者比例
Time Frame: 4 年
Secondary Outcomes
- 队列 4 的至下一线治疗的时间(5 年)
- 队列 1 和队列 4 中研究者评估的 MRR 以及队列 2 和队列 3 中 IRC 和研究者评估的 MRR(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 DOR，队列 4 中研究者评估的 DOR，定义为从首次确定缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 CR+VGPR 率，队列 4 研究者评估的 CR+VGPR 率，定义为达到 VGPR 或更佳缓解的患者比例(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 ORR，队列 4 中研究者评估的 ORR，定义为达到 MR 或更佳缓解的患者比例(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 PFS，定义为从治疗开始至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的至主要缓解时间，队列 4 中研究者评估的至主要缓解时间，定义为从治疗开始至首次记录主要缓解的时间(5 年)
- 队列 1 至队列 3 的 OS，定义为从治疗开始至因任何原因死亡的时间(5 年)
- 安全性参数，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、体格检查和生命体征(5 年)
- HRQoL，定义为通过 NFLymSI-18 衡量的疾病和治疗相关症状较基线的变化(5 年)
- 队列 1 至队列 3 中由 IRC 和研究者评估的 DoMR，队列 4 中研究者评估的 DoMR，定义为主要缓解持续时间(5 年)
Investigators
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
Study Sites (56)
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