Phase II Trial of Pemetrexed in Second Line Advanced/Metastatic Osteosarcomas Estudio fase II con pemetrexed como tratamiento en segunda línea del osteosarcoma avanzado/metastásico - N/A

Phase 1

• Conditions: osteosarcoma avanzado/metastásico; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10031294Term: Osteosarcoma metastatic

• Registration Number: EUCTR2007-000912-97-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-08-13
• Study Completion: 2010-06-30
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 32

Inclusion Criteria

[[1]Diagnóstico histológico de osteosarcoma de alto grado localmente avanzado o metastásico (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]), no susceptible de cirugía ni de radioterapia ni de tratamiento combinado con intenciones curativas.
[2] Un régimen previo de quimioterapia como tratamiento de la enfermedad avanzada; en este sentido, no se contará el tratamiento neoadyuvante. Pemetrexed se considera quimioterapia en segunda línea contra la enfermedad avanzada/metastásica.
[3]Al menos, una lesión unidimensional medible que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (RECIST; Therasse y cols. 2000; Anexo al protocolo S115.5) (diámetro longitudinal máximo de, al menos, 10 mm en la tomografía computarizada [TC] helicoidal o valor mínimo de 20 mm con las técnicas convencionales). No se podrán utilizar ni tomografías por emisión de positrones (PET) ni ecografías.
Al menos, una lesión medible fuera del campo de cualquier radioterapia anterior (según los criterios RECIST). No se permitirá la radioterapia previa de una única lesión índice.
Las lesiones óseas con un tumor de tejido blando al comienzo del estudio (excluidas las lesiones totalmente calcificadas y necrosadas) se consideran medibles.
[4]Categoría funcional de 0, 1 o 2 según la escala del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG; Eastern Cooperative Oncology group) (Anexo al protocolo S115.3).
[5]Presentar una función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes:
Reserva medular ósea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y cayados) (RAN) =1,0 x 109/L, plaquetas =100 x 109/L (en caso de enfermedad de la médula ósea: =75 x 109/L) y hemoglobina =9,0g/dL.
Hepáticos: bilirrubina =1,5 veces el límite superior normal (? LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =3,0 ? LSN (se aceptarán valores de FA, AST y ALT =5 ? LSN si el hígado presenta afectación tumoral).
Renales: aclaramiento calculado de creatinina (CrCl) =45 mL/min basado en la fórmula convencional de Cockcroft y Gault (Anexo al protocolo S115.4).
[6]Esperanza de vida estimada de, al menos, 12 semanas.
[7]Disposición del paciente a cumplir el protocolo del estudio y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado.
[8]Se permitirá una radioterapia previa sobre <25% de la médula ósea. La radioterapia previa deberá haber finalizado al menos, 4 semanas antes del reclutamiento para el estudio. El paciente deberá estar ya recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de su reclutamiento.
[9]Firma del documento de consentimiento informado.
[10]Edad mínima de 18 años.
[11]Recuperación completa de cualquier cirugía o quimioterapia previa (al menos, 4 semanas desde la cirugía mayor o la quimioterapia mielosupresora anterior). A excepción de la alopecia, el paciente tendrá que haberse recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la cirugía o de la quimioterapia previas [grado ? 1 NCI-CTC (Versión 3.0)].
[12]Para mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, postmenopáusicas o seguir una pauta anticonceptiva médicamente aprobada (p. ej. dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el período de tratamiento y 6 meses después del mismo; deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre o en orina realizada en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, y no deben estar en período de lacta

Exclusion Criteria

[[13]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[14] Haber finalizado o haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue con pemetrexed.
[15]Incapacidad para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio.
[16]Pacientes con trastornos concomitantes graves (como infección activa, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), que, a juicio del investigador, ponga en peligro la seguridad del paciente o le impida cumplir el protocolo.
[17] Padecer un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, conforme a la definición de clase III o IV de la New York Heart Association (Anexo al protocolo S115.6).
[18]Infección grave asociada.
[19]Trastorno psiquiátrico que impida al paciente dar su consentimiento informado o seguir las instrucciones del protocolo. Así como otra enfermedad médica grave, incluidas la psicosis o los antecedentes personales de enfermedad psiquiátrica grave.
[20]Neoplasia maligna anterior, distinta del osteosarcoma (con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, a menos que dicha neoplasia haya sido diagnosticada y tratada definitivamente, como mínimo, 5 años antes y no existan pruebas posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata localizado de grado bajo (índice de Gleason ?6) podrán incluirse en el estudio, aun cuando se hubiera diagnosticado menos de 5 años antes).
[21]Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que el paciente haya finalizado satisfactoriamente el tratamiento local de esas metástasis y haya permanecido sin corticoides, como mínimo, 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio). No se exigirá ninguna TC o resonancia magnética (RM) iniciales, antes del reclutamiento, si no existe la sospecha clínica de metástasis cerebrales.
[22] Presencia de acumulaciones clínicamente importantes de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos antes de su inclusión en el estudio.
[23] Pérdida de peso significativa (es decir, ?20%) durante el período de 6 semanas anterior a la inclusión en el estudio.
[24] Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral.
[25] Imposibilidad de interrumpir la administración de aspirina a dosis >1,3 g/día u otros antiinflamatorios no esteroideos desde 2 días antes hasta 2 días después de la administración de pemetrexed (desde 5 días antes si se trata de fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
[26] Incapacidad o falta de disposición para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
[27] Imposibilidad de tomar corticoides.
[28] Embarazo o lactancia materna.
[29]Haber recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified