一项在中国肥胖 / 超重受试者中评价 AZD6234、AZD9550 和 AZD6234 联合 AZD9550 的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 IIa 期主研究方案下子研究 2：AZD9550 单药治疗和 AZD6234/AZD9550 联合治疗。

AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 3
主要终点: AE、SAE、DAE 的发生率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 AZD9550 单药和 AZD6234 联合 AZD9550 SC 重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。次要研究目的：表征 AZD9550 单药和 AZD6234 联合 AZD9550 SC 重复给药后的 PK。评估 AZD9550 单药治疗和 AZD6234 联合 AZD9550 治疗对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评估 AZD6234 联合 AZD9550 治疗与 AZD9550 单药治疗相比对体重较基线变化的影响。评价 AZD9550 单药和 AZD6234 联合 AZD9550 SC 重复给药后的免疫原性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书时年龄为 18～55 岁（含）、适合静脉插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者。
•BMI≥27 kg/m2 的受试者。
•筛选前 3 个月内体重稳定（体重变化±5%）。
•受试者或受试者伴侣所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
•筛选和随机化时 FOCBP 妊娠试验阴性，且不得处于哺乳期。

排除标准

•在筛选前 3 个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药。
•有 1 型或 2 型糖尿病病史或提示胰岛素减少或血糖控制不佳的症状。
•筛选前 3 个月内接受过糖尿病药物治疗。
•筛选时 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
•需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。
•显著的肝脏疾病和 / 或筛选时有以下任何结果的受试者：
•(a) AST≥2.5×ULN
•(b) ALT≥2.5×ULN
•(c) TBL≥1.5×ULN。
•既往有胆囊切除术史或未经治疗的胆石症病史。
•筛选时有急性或慢性胰腺炎病史或胰淀粉酶或脂肪酶>2×ULN。
•严重且控制不佳的高血压，平均收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg。
•HR<50 bpm 或>100 bpm。
•筛选时 ECG 的节律、传导或形态存在任何具有临床意义的异常，以及研究者认为可能干扰 QTc 间期变化解释的任何具有临床意义的异常，包括 ST 波形态异常。
•QTcF>450 ms 或先天性长 QT 综合征的家族史。
•筛选前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中，或在过去 6 个月内接受过经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术，或在筛选时将接受这些程序的受试者。
•重度充血性心力衰竭或近期因心力衰竭住院。
•筛选时肾功能损害， eGFR≤45 mL/min/1.73 m2（根据 CKD-EPI 估算的 GFR）。
•筛选前 2 年内或筛选时 PHQ-9 评分≥15。
•筛选时 PI 判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为 TSH>ULN 或<LLN。
•筛选时，任何受试者在过去 3 个月内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受了另一种试验用药品（作为临床研究的一部分）或含 GLP-1 受体激动剂的制剂。
•筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体和 HIV 抗体结果呈阳性。
•筛选时重度维生素 D 缺乏症，定义为 25-羟基维生素 D 水平<12 ng/mL。
•筛选时总钙、白蛋白调整后钙或离子钙<LLN。
•筛选时血清甘油三酯浓度>500 mg/dL（5.6 mmol/L）或研究者判断可能促发急性胰腺炎的任何其他代谢疾病。
•筛选时基础降钙素水平>50 ng/L（50 pg/mL）。

结局指标

主要结局

AE、SAE、DAE 的发生率。

时间窗: 从基线开始的整个治疗期间

实验室参数

时间窗: 研究期间

心电图

时间窗: 将在 SoA 中规定的时间点以及研究者认为需要时进行 12 导联 ECG 检查。

生命体征

时间窗: 将在 SoA 规定的时间点进行生命体征评估。在进行任何干预性研究程序（采血、ECG 或 IMP 给药）前评估生命体征。

次要结局

PK 参数，包括但不限于 AZD9550 单药治疗（队列 A）后的 Cmax、tmax、AUClast 和 AUCtau。(在第 1、15、29、57、85、113、141、190 天以及第 204、211、225 天。)
体重从基线至第 28 周的变化百分比。（进行和未进行安慰剂校正）(从基线至第 28 周)
体重从基线至第 28 周的变化百分比。(从基线至第 28 周)
AZD9550 单药治疗 ADA 的发生率和滴度。 AZD6234 和 AZD9550 联合治疗 ADA 的发生率和滴度。(在给药前访视 2、访视 4、访视 6、访视 10、访视 14，和 ED、EOS)
AZD6234 和 AZD9550 联合治疗（队列 B）后 AZD9550 和 AZD6234 的血浆谷浓度。(在第 1、15、29、57、85、113、141、190 天以及第 204、211、225 天。)

研究者

发起方

AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.

研究点 (3)

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