ChiCTR2100044074进行中（未招募）早期 1 期
体外冲击波对中枢性痉挛的作用和神经电生理机制的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- F 波相关参数
研究概览
简要总结
探究体外冲击波治疗(ESWT)对中枢性痉挛的疗效，比较冲击波干预肌腹或肌腱的效果差异并探究神经电生理机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合第四届全国脑血管病会议通过的各类脑血管病诊断标准，诊断为脑梗死或脑出血，均经颅脑 CT 或 MRI 扫描证实，或诊断符合美国脊髓损伤学会 2011 年修订的《脊髓损伤神经学分类国际标准》；
- •（2）肌张力评定采用改良 Ashworth 分级评估，且 1+级以上者；
- •（3）年龄在 18 周岁-75 周岁，男女不限，可进行正常语言沟通；
- •（4）未行肉毒素、无水酒精注射、口服降肌张力药物和手术等降肌张力治疗者；
- •（5）发病后各项生命体征平稳，意识认知良好（MMSE 量表，总分 0-30 分，文盲>17 分，小学>20 分，中学>24 分，方可纳入。），能耐受适当电刺激及冲击波治疗者；
- •（6）患者可以理解和积极参与本方案，同意并签署本临床研究知情同意书。
排除标准
- •（1）患有其他脑部疾病、脊髓疾病等造成肢体痉挛的疾病；
- •（2）病情危重或急性期病情尚未稳定，伴有意识障碍、失语或严重的认知功能障碍者；
- •（3）严重的肝肾功能障碍者，恶性肿瘤患者，心血管系统疾病者；
- •（4）治疗部位骨折、皮肤破溃、凝血功能障碍的患者；
- •（5）糖尿病、营养不良等所致周围神经病变；
- •（6）患有严重的精神疾病，不能或不愿意配合者。
研究组 & 干预措施
对照组
牵伸训练
干预组 1
牵伸训练+体外冲击波-肌腹
干预组 2
牵伸训练+体外冲击波-肌腱
干预组 3
牵伸训练+体外冲击波-肌腹+肌腱
结局指标
主要结局
F 波相关参数
弹性超声剪切波速度
改良的 Ashworth
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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