ChiCTR2100042913进行中（未招募）早期 1 期
对比研究两种角膜屈光手术（FS-LASIK 和 Trans-PRK）对中低度近视患者泪膜稳定性及眼表相关指标的影响
公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪膜脂质层厚度
研究概览
简要总结
本研究拟通过 Lipiview 眼表干涉仪及 Keratograph 5M 眼表分析仪观察 LASIK 与 Trans-PRK 手术前后患者泪膜稳定性及眼表相关指标的变化，定量测量患者 TMH、BUT、泪膜脂质层厚度、眨眼次数及不完全眨眼比例，对比研究两种角膜屈光手术后患者干眼的发生率、程度、及恢复情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁，性别、民族不限；
- •2.符合角膜屈光手术适应症，无手术禁忌症；
- •3.角膜接触镜停戴一个月以上；
- •4.受试者签署知情同意书。
排除标准
- •1.结膜及角膜活动性炎症性疾病和其他对泪膜有影响的结膜和角膜疾病者；
- •3.使用影响泪膜分泌及泪膜稳定性的药物；
- •4.排除全身结缔组织病患者；
- •5.除外 LASIK 术中发生角膜制瓣意外的患者。
研究组 & 干预措施
FS-LASIK 术
FS-LASIK 术
Trans-PRK 术
Trans-PRK 术
结局指标
主要结局
泪膜脂质层厚度
泪膜破裂时间
泪河高度
角膜敏感度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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